在制药领域，冻干机是关键设备之一，其采用冷冻干燥技术能够在低温条件下去除药品中的水分，最大限度保留药物活性成分与生物活性。对于蛋白质、多肽、疫苗等热敏感物质，传统热处理易导致失活或变性，而冻干工艺有效解决了这一难题，使活性成分能在无水状态下长期稳定保存，并在复溶或稀释后迅速恢复活性。
冻干处理还可提升药品稳定性，在良好密封条件下可实现长期储存且无需冷藏，显著降低了储运过程中的质量风险。通过精确控制冻干前药液浓度，能够确保剂量准确性，避免因水分蒸发不均引起的剂量偏差。
若冻干机灭菌不彻底，可能导致药品变质失效，甚至引发交叉污染，影响批次间一致性与药品安全。因此，彻底、规范的灭菌是保障冻干药品质量的关键环节。
二、国内冻干机灭菌现状
数据显示，目前国内仅约10%的冻干机配备在线蒸汽灭菌（SIP）系统，且在实际应用中存在周期规划不合理、频率控制不科学等问题，未充分发挥其灭菌效能。
更为严峻的是，90%的冻干机未配置SIP系统，仅依靠化学消毒剂进行处理。此类方式难以达到无菌保证水平，为药品质量带来潜在风险，凸显出冻干机灭菌工艺升级的紧迫性。
三、常见灭菌方法分析
（一）蒸汽灭菌
采用高温饱和蒸汽使微生物蛋白质变性，从而达到灭菌目的。其优点在于效果可靠、穿透力强，可有效杀灭细菌芽孢与真菌孢子，且无有害物质残留。但灭菌周期较长（通常8–10小时），反复高温高压易影响设备密封性与使用寿命，冷却与干燥阶段也延长了生产周期。
（二）环氧乙烷灭菌
通过烷基化反应使微生物蛋白质与核酸失活，具有低温穿透性强等特点，适用于热敏感物料。但其毒性强、易燃易爆，灭菌后需长时间通风以消除残留，并对金属部件有一定腐蚀性，目前在冻干机灭菌中已逐渐被替代。
四、新型VHP灭菌技术的应用
欧菲姆 SVHP-C款过氧化氢汽化灭菌设备采用第三代智能化多腔体梯度汽化技术，通过半导体加热与合金腔体实现过氧化氢高效汽化，生成以羟基自由基为主的活性灭菌成分，可在10分钟内达到高水平灭菌要求，大幅缩短灭菌时间。
该技术主要优势包括：
低浓度高效灭菌：使用浓度＜8%的过氧化氢即可实现log6芽孢杀灭效果，并具备CNAS/CMA第三方验证报告。
扩散能力强：汽化过氧化氢可迅速分布至腔体各角落，缩短整体灭菌时间，降低试剂用量。
多模式防腐蚀：提供标准及脉冲等多种消毒模式，有效减少对彩钢板等材料的腐蚀风险，确保灭菌均匀性。
智能浓度控制：联接过氧化氢浓度探头，实时调节喷射量，将环境浓度控制在安全范围，避免设备腐蚀。
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欧菲姆SVHP-C款技术在冻干机灭菌中的综合优势：
灭菌效果好，可杀灭包括芽孢在内的各类微生物，无死角覆盖。
低温运行，对设备热损伤小；低浓度过氧化氢腐蚀性较低，有利于延长设备寿命。
分解产物为水与氧气，无有害残留。
周期短，无需长时间干燥，提高设备利用率。
适用于干燥、低温、常压/真空等多种条件，材质兼容性好。
便于验证，符合GMP要求，工艺重复性高。
五、灭菌效果验证方法
（一）生物指示剂法
将枯草芽孢杆菌等耐受性芽孢指示剂置于冻干机关键位置，灭菌后培养观察是否无菌生长，是验证灭菌效果的“金标准”。
（二）化学指示剂法
通过温度或温湿度敏感试剂的颜色变化，直观反映灭菌过程中是否达到预设参数，用于快速评估灭菌条件。
（三）欧菲姆DH-01过氧化氢浓度检测仪
支持实时在线监测过氧化氢浓度、温湿度等参数，具备报警功能，确保灭菌过程在安全有效范围内进行，实现数字化、可追溯的灭菌管理。
制药冻干机的灭菌工艺直接影响药品质量与患者安全。传统蒸汽灭菌与环氧乙烷灭菌各有局限，而VHP技术特别是欧菲姆 SVHP-C款消毒设备，凭借高效、快速、低腐蚀及智能控制等优势，为冻干机灭菌提供了更可靠、先进的解决方案，有助于制药企业提升无菌保障水平与生产效能。
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