当多数药企仍在给药周期上谨慎“加注”时，GSK已毅然“掀翻牌桌”，凭 借“一年两针”的全球首款超长效哮喘药，重新改写重症哮喘治疗规则。
12月16日，GSK宣布德莫奇单抗获FDA批准上市，用于重度哮喘的治疗。德莫奇单抗成为首个也是目前唯一获批用于治疗嗜酸性粒细胞表型重度哮喘患者的超长效生物制剂。
01
全球首个长效哮喘药获批
近日，GSK宣布其超长效生物制剂德莫奇单抗（Depemokimab，Exdensur）获FDA批准上市，用于12岁及以上嗜酸性粒细胞表型重度哮喘患者的附加维持治疗。该药每年仅需两次皮下注射，是全球首个且目前唯一获批用于此适应症的超长效生物制剂。
德莫奇单抗是一种靶向白介素-5（IL-5）的单抗，IL-5是驱动2型炎症的关键细胞因子，而2型炎症是嗜酸性粒细胞型哮喘的核心病理机制，与哮喘急性加重及住院风险密切相关（图1）。传统的IL-5/IL-5R靶向生物制剂通常需要每4至8周给药一次，而德莫奇单抗将给药间隔延长至每6个月一次，极大提升了用药便利性与依从性，从根本上改善了长期疾病管理的效果。
图1.IL-5在哮喘中的发病机制和作用
GSK开发德莫奇单抗是为了应对美泊利珠单抗未来专利到期的问题，德莫奇单抗通过Fc段蛋白质工程改造，显著增强了与新生儿Fc受体的结合能力，从而极大延缓了药物在体内的清除速度，具有更长的半衰期，高结合亲和力和效力。该药的获批将使GSK保持在IL-5抗体领域的领先地位。
此次获批主要基于SWIFT-1与SWIFT-2两项III期研究的积极结果。研究结果表明：德莫奇单抗作为附加疗法能显著降低患者的哮喘年急性加重率，与安慰剂相比，德莫奇单抗治疗组在52周内使严重哮喘发作风险分别降低了58%和48%，结果具有高度统计学显著性（图2）。
图2.SWIFT-1与SWIFT-2 III期研究数据
更为关键的是，预设的汇总分析表明，该药能将需要住院或急诊救治的临床显著恶化风险大幅降低72%。在安全性方面，德莫奇单抗表现出良好的耐受性，其不良反应发生率及严重程度与安慰剂组相当，具备可靠的安全性。
此外，德莫奇单抗的治疗版图正在快速扩展。就在FDA获批前一天，英国药品和医疗保健产品监管局（MHRA）批准其用于治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉。与此同时，该药在欧盟已获得人用药品委员会的积极审评意见，在中国也已提交上市申请并进入审评程序。
目前，GSK围绕2型炎症这一通路，积极开展多项针对德莫奇单抗的III期临床试验，评估该药在嗜酸性肉芽肿性多血管炎、嗜酸性粒细胞增多综合征以及伴有2型炎症的未控制中重度慢性阻塞性肺疾病等领域的治疗潜力。
02
呼吸领域守正出新
德莫奇单抗是GSK第二款上市的IL-5单抗。它开发的第一款IL-5单抗是美泊利单抗（Nucala），该药于2015年11月首次在美国获批上市，用于附加维持治疗嗜酸性粒细胞表型重度哮喘，成为全球首个获批的IL-5靶向生物制剂，后续又相继获批嗜酸性粒细胞哮喘、变应性肉芽肿血管炎、嗜酸性粒细胞增多综合征等多项适应症。
美泊利珠单抗自2015年11月首次上市以来，销售额一路突飞猛进，2020年凭借9.82亿美元的销售额首次挤进重磅炸弹行列。去年在该产品的所有批准适应症中创造了22.79亿美元的收入（图3）。2025年H1，Nucala仍保持两位数增长，达到了12.25亿美元。今年5月，该药获FDA批准用于慢性阻塞性肺疾病（COPD），将为其提供新的增长动力。
图3.美泊利珠单抗历年销售额
赛诺菲/再生元的度普利尤单抗是首款获批COPD的IL-4Rα单抗，凭借先发优势和广泛适应症，占据COPD生物制剂市场主导地位。但度普利尤单抗给药频率为每两周一次，美泊利珠单抗每月给药一次即可，且美泊利珠单抗聚焦嗜酸性粒细胞通路，联合用药潜力获得极大关注。阿斯利康的贝那利珠单抗靶向IL-5受体α（IL-5Rα），正在扩展COPD适应症，且给药间隔长达8周，患者依从性更高，将与美泊利珠单抗直接形成竞争。
为应对竞争压力，GSK正在探索美泊利珠单抗在更多适应症中的潜力。除了刚获批的COPD，还有慢性鼻窦炎、嗜酸性粒细胞性食管炎、鼻息肉、特应性皮炎、吞咽困难、慢性自发性荨麻疹、嗜酸细胞性筋膜炎等。
此外，GSK旗下的另一款重磅炸弹产品Trelegy Ellipta是由糠酸氟替卡松、乌美溴铵和三苯乙酸维兰特罗三个活性成分组成的吸入联合疗法，其于2017年首次获FDA批准上市，用于治疗COPD，2020年，其哮喘适应症获批。2024年，Trelegy Ellipta在COPD和哮喘中的收入约为30亿美元，在单吸入器三联疗法（SITT）类药物整体市场占据主导地位。今年前三季度，该产品创收约29.64亿美元，同比增长13%。
在全球商业化策略上，GSK围绕Ellipta平台进行了全面布局。在专利布局方面，核心化合物专利延伸至2030年后，为产品的市场独占期提供了保障。同时，装置专利也构建了坚实的技术壁垒，防止竞争对手模仿。
与此同时，GSK还为2030年后的呼吸管线进行了战略储备。7月28日，GSK还与恒瑞达成重磅合作，双方将共同开发HRS-9821及11个在研项目。HRS-9821是恒瑞自主研发的潜在BIC PDE3/4抑制剂，主要用于治疗COPD，展示了GSK愿意为前沿资产付费的开放心态。
03
重仓中国
中国作为全球第二大医药市场，在GSK的全球创新与商业化布局中占据着关键地位。目前，超过80%的在中国研发项目已融入全球同步开发体系，其中呼吸与免疫性疾病领域的研究占比超过60%。当前已有二十余项临床研究项目持续推进，预计未来三年内，将约有18项新产品及新适应症在中国获批上市。
在成人疫苗领域，中国长期面临需求缺口大、接种率较低的挑战，特别是针对免疫缺陷及免疫抑制人群的专用预防产品尤为稀缺。GSK紧密对接中国公共卫生的实际需求，2019年5月，GSK的重组带状疱疹疫苗欣安立适（Shingrix）获NMPA批准上市，用于50岁及以上成人的带状疱疹预防，填补了国内该领域重组疫苗的空白。2025年10月，该疫苗再次获批新适应症，扩展至18岁及以上高危成人群体，成为国内目前唯一覆盖该人群的重组带状疱疹疫苗。
在乙肝防治方面，GSK见证并参与了中国从疾病预防到追求功能性治愈的全过程。通过引入GSK重组乙肝疫苗安在时，推动了中国乙肝防控的“关口前移”；核苷酸类药物韦瑞德的上市则为慢性乙肝患者提供了有效的病毒抑制手段。
此外，GSK与Ionis Pharmaceuticals合作开发的反义寡核苷酸药物Bepirovirsen，通过降低乙肝表面抗原、抑制病毒DNA及激活免疫应答的三重机制，直指乙肝功能性治愈这一终极目标。该药物目前已进入III期临床试验阶段，预计2026年上半年将公布国际多中心三期研究的关键结果，若成功获批，有望为中国乙肝治疗带来重要突破。
在HIV防治、自免及肿瘤领域，GSK同样持续聚焦临床未满足需求。2021年，拉米夫定多替拉韦片（多伟托）获批并进入国家医保目录，成为中国首个日服一次的单片双药HIV治疗方案。贝利尤单抗（倍力腾）作为全球及国内唯一同时覆盖系统性红斑狼疮和狼疮肾炎适应症的生物制剂，显著缓解了自免领域的治疗缺口。此外，全球首款抗BCMA抗体偶联药物玛贝兰妥单抗已于2024年10月被CDE纳入突破性治疗品种，有望为复发难治性多发性骨髓瘤患者提供新的治疗选择。
与此同时，GSK也积极拓展本土合作，已与翰森制药、恒瑞医药等国内企业达成业务开发协议，引入其在研新药管线，进一步丰富其在华研发布局。
结语
从哮喘、COPD到肿瘤、自免与疫苗，GSK正以它的布局深度，在中国和全球，悄悄筑起一道多领域的坚固防线。
参考资料
[1]https://www.gsk.com/media/zhfdbsly/q2-2025-results-announcement.pdf
[2]https://www.gsk.com/media/fonb14xu/q2-2025-results-slides.pdf
[3]https://www.gsk.com/en-gb/media/
[4]https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/exdensur-depemokimab-approved-by-us-fda-for-the-treatment-of-severe-asthma/
[5]https://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa2406673
[6]https://onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1111/cea.14489
[7]摩熵咨询研报，各种公开资料等
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