FDA批准罗氏抗癌双抗皮下注射疗法

罗氏（Roche）今日宣布，美国FDA已加速批准CD20 x CD3靶向双特异性抗体Lunsumio Velo（mosunetuzumab）皮下（SC）制剂，用于治疗接受过两线或以上系统治疗的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。与静脉输注需要2-4小时的给药时间相较，Lunsumio Velo的给药时间仅需约一分钟。

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该批准主要基于1/2期GO29781研究的结果。分析显示，接受Lunsumio Velo治疗患者的客观缓解率和完全缓解率分别为75%（95% CI：64–83%）和59%（95% CI：48–69%）。中位缓解持续时间为22.4个月（95% CI：16.8–22.8）。最常见的不良反应（≥20%）包括注射部位反应、疲劳、皮疹、细胞因子释放综合征（CRS）、COVID-19感染、肌肉骨骼疼痛和腹泻。

FDA再批准勃林格殷格翰小分子疗法

勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）今日宣布，其所开发的小分子片剂Jascayd（nerandomilast）已获得美国FDA批准用于治疗成人进行性肺纤维化（PPF）。此次FDA批准基于关键性3期FIBRONEER-ILD临床试验结果，数据显示Jascayd可有效减缓PPF患者的肺功能下降。Jascayd是一种口服磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，具有抗炎症和抗纤维化的双重作用。

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在FIBRONEER-ILD研究中，主要终点为第52周用力肺活量（FVC，反映肺功能的指标）相较基线的绝对变化（mL）。结果显示，与安慰剂相比，接受Jascayd治疗的患者FVC下降幅度显著更小：18 mg组与9 mg组的校正均值下降分别为-86 mL和-69 mL，而安慰剂组为-152 mL；相较安慰剂的治疗差异分别为65 mL（95% CI：30，101）和83 mL（95% CI：48，118）。安全性方面，PPF患者使用Jascayd后最常见的不良反应总体与其在特发性肺纤维化（IPF）患者中观察到的情况一致。

参考资料：

[1] FDA approves Roche’s Lunsumio VELO™ for subcutaneous use in relapsed or refractory follicular lymphoma. Retrieved December 22, 2025 from https://www.globenewswire.com/news-release/2025/12/22/3208933/0/en/FDA-approves-Roche-s-Lunsumio-VELO-for-subcutaneous-use-in-relapsed-or-refractory-follicular-lymphoma.html

[2] U.S. FDA approves JASCAYD® (nerandomilast) tablets for the treatment of progressive pulmonary fibrosis in adults. Retrieved December 22, 2025 from https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-approves-jascayd-nerandomilast-tablets-for-the-treatment-of-progressive-pulmonary-fibrosis-in-adults-302647964.html

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