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慢性阻塞性肺疾病(COPD)

是一种进行性、异质性的炎症性肺部疾病，包括慢性支气管炎和/或肺气肿，数据显示，中国约有1亿的COPD患者，药物市场需求迫切。据悉，近日，该药物领域迎来重磅消息。

12月22日，葛兰素史克(GSK)中国宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准美泊利珠单抗注射液(商品名：新可来)，用于未充分控制的以血嗜酸性粒细胞升高为特征的慢性阻塞性肺疾病(COPD)成人患者的维持治疗。

此次获批是基于三期临床试验MATINEE和METREX的积极数据。在这两项试验中，美泊利珠单抗与安慰剂加标准治疗相比，在广泛的嗜酸性粒细胞表型COPD患者中，显著降低了中重度急性加重的年发生率，具有临床意义和统计学意义。

据公司介绍，截至目前，美泊利珠单抗注射液是中国在血嗜酸性粒细胞计数(BEC)低至≥150 细胞 /μL 的嗜酸性粒细胞表型患者中进行评估并在国内获批的、每月给药一次的生物制剂。

慢性阻塞性肺疾病(COPD)是常见、可防可治的异质性疾病，多因长期接触有毒颗粒或气体，致气道和(或)肺泡异常，受宿主因素影响，以气流受限、持续呼吸道症状为特征。有数据预测，未来 40 年，COPD 患病率预计持续上升，因此加强相关的创新药开发意义重大。

根据梳理，当前国内也有不少药企正在积极加码COPD创新药的开发并不断迎来突破。如12月1日，迈威生物的COPD创新药物ST2单抗9MW1911的IIa期数据新鲜出炉。9MW1911的IIa期数据显示，在IIb期研究推荐剂量(N=30)下，中重度COPD急性加重年化发生率(AER)较安慰剂组降低超30%，重度AER较安慰剂组降低超40%，且发生重度急性加重的患者比例较安慰剂组显著降低(13.3%vs35%)；另外患者安全耐受性良好，整体AE率与安慰剂组相似(70%vs85%)。

11月6日，健康元药业集团宣布，其与拜耳合作开发的PREP抑制剂正式启动IIa期临床试验，头位慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者顺利入组。PREP抑制剂通过抑制“脯氨酰内肽酶(PREP)”活性，阻断炎症因子生成的关键环节，从源头切断炎症信号的“引爆线”。这意味着它不再仅仅是“扩张气道”或“抑制局部炎症”，而是从全身层面平衡炎症反应、调节免疫系统，真正改变疾病进展。更重要的是，这是一种口服小分子药物。与吸入药不同，PREP抑制剂通过全身作用机制改善气道炎症，同时避免了长期吸入药带来的局部刺激和依从性问题。

此外，联环药业COPD创新药LH-1901是一款吸入剂，于2024年9月获批临床，目前处于I期临床试验阶段。该药物靶向M3受体(CHRM3)，旨在通过吸入给药方式改善COPD患者的症状。

从跨国药企的创新药在中国获批，到国产创新药在不同靶点、不同剂型领域的多点突破，我国COPD治疗领域正迎来创新热潮。随着临床研究的不断深入和创新技术的持续迭代，未来将有更多兼顾疗效与便捷性的药物问世，1亿COPD患者生活质量有望进一步提升。