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近日
国家药品监督管理局
发布批准
深圳核心医疗科技股份有限公司的
介入式左心室辅助设备、
介入式左心室辅助导管泵套件
湖南安泰康成生物科技有限公司的
肿瘤电场治疗仪
上市的消息
介入式左心室辅助设备、
介入式左心室辅助导管泵套件
近日，国家药品监督管理局批准了深圳核心医疗科技股份有限公司的介入式左心室辅助设备、介入式左心室辅助导管泵套件注册申请。
介入式左心室辅助设备和介入式左心室辅助导管泵套件联合使用，用于高风险经皮冠状动脉介入治疗（PCI），为患有严重冠状动脉疾病、左心室射血分数降低且血流动力学稳定的成人患者提供左心室辅助。
该系统采用微型化的轴向电机技术，用于短时左心室辅助，属国内首创技术，填补了国内介入式心脏辅助装置技术空白。
近日，国家药品监督管理局批准了湖南安泰康成生物科技有限公司的肿瘤电场治疗仪注册申请。
该产品由主机、分线盒、一次性使用电极片、电源适配器、锂离子电池、充电座组成，产生固定频率的交变电场作用于脑部，适用于22岁及以上经组织病理学或影像学新诊断的幕上胶质母细胞瘤患者，在手术治疗与放射治疗后，与替莫唑胺（TMZ）联合使用。该产品是首个用于该罕见病治疗的国产产品，预期可提高患者治疗的可及性。
药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。
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来源：国家药品监督管理局
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