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题图 | Pixabay

2025年12月25日，信达生物宣布，达伯欣（伊匹木单抗N01注射液，CTLA-4单抗）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，联合信迪利单抗用于可手术切除的IIB-III期微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗。

CTLA-4和PD-1是肿瘤免疫治疗领域的两大里程碑式靶点，伊匹木单抗N01注射液和信迪利单抗注射液双免结合，大幅提升病理完全缓解（pCR）率，使大部分患者免除术后辅助化疗负担。

此前，伊匹木单抗N01联合信迪利单抗新辅助治疗MSI-H/dMMR结肠癌的随机、对照、开放的NeoShot-1b期研究结果已发表于国际顶级期刊Cancer Cell。

结果显示，伊匹木单抗N01联合信迪利单抗组pCR率显著高于信迪利单抗单药组（80.0% vs 47.7%）。 中位随访时间21.4个月，两组均未发生疾病复发事件。

此次获批主要基于一项在中国开展的随机、对照、多中心、3期注册研究的结果。研究旨在评估伊匹木单抗N01联合信迪利单抗新辅助治疗可手术切除的IIB-III期MSI-H/dMMR结肠癌对比直接根治性手术的有效性和安全性。

截至2024年11月28日，试验组前50例患者中，41例接受新辅助治疗后达到病理完全缓解，病理完全缓解率为82%。

安全性方面，伊匹木单抗N01联合信迪利单抗组相较直接手术组未显著增加额外的安全性风险。

https://www.prnasia.com/story/517275-1.shtml

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