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近年来，口腔医疗服务需求日益增长，相关医疗器械市场规模持续扩大，但部分企业漠视法律法规、忽视质量管控，给公众健康带来潜在风险。

案情概述

2025年5月，药品监督管理部门根据网络监测线索，对某生物科技有限公司进行现场检查。经查，该公司在网络平台销售未依法注册的第二类医疗器械补牙材料，未建立并执行进货查验记录制度。

该公司上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条、第五十五条规定。2025年8月，药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条、第八十九条规定，给予当事人行政处罚。

消费与合规提示

《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款规定，“购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度”。第五十五条规定，“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”。本案涉案产品属于第二类医疗器械，实行产品注册管理，生产经营者需要严格控制管理以保证其安全、有效。医疗器械经营企业在采购第二类、第三类医疗器械前，必须核查产品是否取得《医疗器械注册证》，进口医疗器械还需核查是否取得进口医疗器械注册证及相关证明文件，严禁采购、销售未依法注册或备案的医疗器械。进行网络销售时，还应严格遵守《医疗器械网络销售监督管理办法》相关要求，取得医疗器械经营许可证或备案凭证，并完成医疗器械网络销售备案。为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当持续加强网售合规治理工作，对入网医疗器械经营者经营资质和产品资质加强监测和管理，保证医疗器械质量安全。

在此提醒广大消费者，任何未经注册或备案的医疗器械，其安全性、有效性均无法得到保障。购买医疗器械务必选择正规的销售渠道，避免通过无资质的网络店铺、个人代购等渠道购买使用。消费者可以通过国家药品监督管理局官网“医疗器械”栏目查询产品注册或备案信息，核实购买的产品是否获批。消费者如发现违规销售、使用医疗器械等问题，请及时向所在地药品监督管理部门投诉举报。

责任编辑：安心 审核：杨勇

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