摘要：曾因三期临床试验无效而终止的 InflaRx 公司 C5a 抗体药物维洛贝利单抗（vilobelimab），在对废弃试验数据的深度分析后迎来转机。这款已获新冠重症紧急使用授权的药物，在罕见皮肤病坏疽性脓皮病（PG）治疗中显现积极疗效信号。InflaRx 计划与 FDA 沟通新的研发路径，并寻求合作伙伴共同推进该适应症的后续开发。试验终止后的意外发现

2025 年 5 月，InflaRx 因独立数据监测委员会判定试验无效，终止了维洛贝利单抗治疗溃疡性坏疽性脓皮病的三期临床试验，当时仅分析了首批 30 名患者数据。

然而，年底公布的事后分析带来惊喜。对试验终止时入组的 54 名患者（其中 30 人完成半年治疗）的全面评估显示，该药物在多个关键指标上呈现积极趋势。主要终点方面，维洛贝利单抗组连续两次随访中目标溃疡完全愈合率为 20.8%，高于安慰剂组的 16.7%；次要终点表现更突出，30% 的用药患者实现所有溃疡完全愈合的疾病完全缓解，而安慰剂组仅为 5.6%，同时 36.4% 的用药患者在 26 周时溃疡体积缩小 50% 以上，安慰剂组这一比例为 16.7%。

进一步的统计分析显示，从治疗 14 周到 26 周，维洛贝利单抗与安慰剂相比存在显著治疗差异，且超过 26 周的给药可能带来更好疗效。俄亥俄州立大学韦克斯纳医学中心的本杰明・卡芬伯格博士指出，PG 领域尚无成功的三期安慰剂对照试验先例，此前试验终止源于设计挑战而非药物无效。

药物特性与研发规划

维洛贝利单抗的独特机制为其提供了理论支撑。该药物能精准阻断免疫系统补体级联反应中的 C5a 片段，且不影响膜攻击复合物的形成 —— 这一先天免疫系统的重要防御机制得以保留。目前，该药物已以 Gohibic 为商品名，获美国 FDA 紧急使用授权用于治疗特定新冠重症患者，去年的 PG 试验终止并未影响其新冠治疗适应症状态。

InflaRx 首席执行官尼尔・里德曼博士表示，数据分析证实了 C5a/C5aR 通路在 PG 等中性粒细胞性皮肤病中的作用。公司计划近期与 FDA 会面，探讨以替代终点推进研发的可能性。但鉴于资源将优先投入口服小分子候选药物 izicopan 的开发，InflaRx 明确表示不会单独为维洛贝利单抗的 PG 适应症投入大量资源，后续研发将通过合作模式开展。

管线布局与资金状况

izicopan 作为另一款补体系统抑制剂，目前在慢性自发性荨麻疹（CSU）和化脓性汗腺炎（HS）适应症上已取得二期 a 期积极数据，InflaRx 将其定位为 “具有变革性的同类最佳免疫调节药物”，并预测这两个适应症各自市场规模有望超 10 亿美元。

财务方面，截至 2025 年夏季，InflaRx 拥有约 5370 万欧元现金及等价物，外加 4070 万欧元有价证券，资金可支撑运营至 2027 年。在聚焦核心管线的同时，维洛贝利单抗在 PG 适应症上的潜力，或将通过合作模式续写新的研发篇章。

参考来源：https://www.fiercepharma.com/pharma/after-scrapped-trial-inflarx-could-tap-partner-revive-development-covid-drug-rare-skin

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