1月5日，歌礼宣布，近期已获得美国FDA对其口服小分子GLP-1，ASC30，在糖尿病受试者中的2期研究的新药临床试验（IND）的批准。该2期研究是一项为期13周、随机、双盲、安慰剂对照及多中心的研究，旨在评估ASC30在2型糖尿病受试者中的疗效、安全性和耐受性。

由歌礼自主研发的ASC30为既可每日一次口服也可每月一次至每季度一次皮下注射的小分子GLP-1R完全偏向激动剂，拟开发用于肥胖症、糖尿病及其它代谢疾病的治疗。

该2期研究的主要终点是至13周时，治疗组与安慰剂组相比，糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线的平均变化。次要终点包括：至13周时，治疗组与安慰剂组相比，空腹血糖相对基线的平均变化；至13周时，治疗组与安慰剂组相比，体重相对基线的平均变化；以及安全性和耐受性。该2期研究将在美国多个中心入组约100例2型糖尿病的受试者。受试者将被按约2:3:3:2的比例，分别随机分配至40毫克、60毫克和80毫克的ASC30片治疗组及匹配的安慰剂组。ASC30将从1毫克开始，每周滴定（titrated weekly）至40毫克、60毫克和80毫克的目标剂量。预计于2026年第一季度开始受试者入组。

歌礼已于近期完成其评估口服ASC30治疗肥胖症的13周2期研究（NCT07002905）。该研究在美国多个中心开展，共入组125例肥胖受试者或伴有至少一种体重相关合并症的超重受试者。在第13周的主要终点上，每日一次20毫克、40毫克和60毫克ASC30片分别实现了5.4%、7.0%和7.7%的经安慰剂校正后平均体重下降，体重下降具有统计学显著性、临床意义且呈剂量依赖性。未观察到减重平台期。在ASC30用于治疗肥胖或超重的2期研究中，因不良事件导致的总体停药率为4.8%。

参考资料：
[1]歌礼宣布其口服小分子GLP-1，ASC30，在糖尿病受试者中的13周II期研究IND获美国FDA批准. From https://www.prnasia.com/story/517745-1.shtml

免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。