药品包装的密封完整性直接关系到产品的无菌保障和质量稳定性，尤其在注射剂、无菌制剂等领域，微生物侵入风险评估至关重要。药品包装微生物侵入密封性测试仪作为专用于验证包装系统阻隔微生物能力的设备，支持色水法和微生物挑战法等多种测试模式，广泛应用于制药企业、药检机构和质检单位。
微生物侵入测试在药品包装中的重要性
药品包装系统需防止微生物、气体或其他物质侵入，以维持产品在整个生命周期内的安全性和有效性。根据相关行业标准，如T/ZJPA002—2023《注射剂包装密封性检查微生物挑战：浸入式暴露试验要求》，浸入式微生物暴露试验是一种概率性检测方法，通过将灌装培养基的包装容器浸没于挑战微生物悬液中，模拟潜在漏路下的侵入过程，观察培养后是否有微生物生长，从而评估密封性能。
该方法适用于非透气性注射剂包装的密封性验证、工艺研究及风险评估。试验关键参数包括挑战微生物浓度（通常不低于10⁵ CFU/mL）、压差条件、暴露时长和温度控制。这些参数需基于产品运输、储存和使用场景的风险分析确定，以确保测试条件的代表性。
微生物侵入测试的优势在于直接模拟实际风险，提供防止微生物进入的证据，尤其适用于灵敏度验证和方法对比研究。
济南三泉中石MFY-HS药品包装微生物侵入密封性测试仪特点
济南三泉中石MFY-HS是一款智能型药品包装微生物侵入密封性测试仪，支持负压（抽真空）和正压测试模式，适用于软包装袋、泡罩包装、口服固体/液体药瓶、注射剂瓶、塑料瓶、软管及医疗器械等产品的密封性检测。
该设备采用进口真空和压力元器件，确保性能稳定。核心技术包括专利设计（专利号2021204987499），实现正压与负压测试原理一体化；配备高速处理芯片，提升运行效率；支持多种试验条件选择，如色水法和微生物侵入实验。
主要功能亮点：
- 自动恒压补气，维持预设压力条件。
- 实时显示试验曲线，便于过程监测。
- 一键操作，支持自动模式切换、试验结束及反吹卸载。
- 可设定多个测试配方，确保实验一致性。
- 数据自动存储与掉电记忆，符合GMP数据可追溯要求。
- 支持ISP在线升级，提供系统扩展性。
测试原理与操作流程
设备基于压差原理：通过负压排除漏路空气，形成液路；或正压模拟运输压力变化，促进微生物沿潜在缺陷侵入。试验中，样品灌装培养基后浸入挑战悬液（如缺陷短波单胞菌或黏质沙雷菌），设置真空/压力周期和暴露时长，培养观察生长情况。
对照设置包括阴性对照（完整包装）、阳性对照（人工缺陷样品）和促生长试验，确保方法可靠性。结果判定依据：阴性和促生长对照合格，测试样品无生长即密封完整。
应用领域与发展趋势
药品包装微生物侵入密封性测试仪广泛用于制药研发、生产验证及质量控制，与确定性方法（如真空衰减法）结合使用，可提升整体检测效率。济南三泉中石作为专注包装检测仪器的企业，参与多项国家标准起草，其MFY-HS设备为行业提供可靠技术支持。
随着无菌药品监管趋严，微生物挑战法将继续作为关键验证工具，与新兴无损方法互补，推动包装密封性检测向更高精度和可追溯性发展。
以上文章由济南三泉中石实验仪器有限公司提供！
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