2025年落下帷幕，医药行业这一年可谓波澜壮阔。仿制药领域更是风起云涌。既有集采价格战的激烈厮杀，又有监管“风暴”的强力洗礼，而首仿药的争夺战，更是成为这场行业大戏中的核心看点。
在国内首仿药领域，齐鲁、科伦、恒瑞医药、石药集团为头部企业。科伦药业展现出持续的领跑优势。2022年与恒瑞均以7款首仿并列榜首，2023年以6款首仿位居榜首。尽管2024年首仿获批数量有所回调，但仍成功斩获4款首仿药。2025年，科伦再度以6款首仿强势回归榜首，进一步巩固其龙头地位。
一、集采深水区，首仿药成“避风港”
第十一批国家药品集采围绕“稳临床、保质量、反内卷、防围标”系统优化规则，堪称行业分水岭。此次集采品种多，且首次纳入胰岛素专项、生物类似药及中成药大品种，降价压力从化学药延伸至更多治疗领域。
在常规仿制药进入“微利时代”的背景下，首仿药享有的价格保护、市场独占期和准入优势，使其成为药企在集采风暴中竞相追逐的“香饽饽”。
数据印证了这一趋势。2022至2024年，共有超277款首仿药获批，且数量逐年递增。2025年，尽管面临严苛环境，首仿药市场依然坚韧，全年仍有 959 款仿制药品种通过或视同通过一致性评价。其中 207 款为首家过评，占比超两成，更有 122 款重磅首仿药物获批上市。
这足以证明，即便在严苛环境下，首仿药市场依然释放着强大吸引力。
这不仅仅是数量的竞争，更是研发速度、立项眼光和注册策略的综合比拼。首仿药，已成为衡量药企仿制药研发实力的核心指标之一。
二、科伦再首仿王座，齐鲁制药紧随其后
2025年的首仿排行榜，呈现"一超多强，新老交替"的格局。
今年，科伦药业（含子公司）有超 70 款品种获批并视同通过一致性评价，以 6 款首仿药稳坐“首仿之王”宝座，进一步巩固了其龙头地位。过去四年，科伦两次登顶榜首，展现出强大的首仿领跑能力。
老牌巨头齐鲁制药以5款首仿紧随其后，稳居第二。展现出强大的研发实力和市场竞争力。
在本年度仿制药市场的激烈角逐中，宜昌人福药业与杭州沐源生物医药科技宛如两匹横空出世的“黑马”，以惊艳之姿实现了华丽逆袭。
宜昌人福药业的表现尤为亮眼。2024年，其首仿药仅有2款，而到了2025年，它凭借3款首仿药的突出成绩，强势冲至榜单第三位。
杭州沐源生物医药科技作为近年首仿榜单的缺席者，在2025年便崭露头角，与宜昌人福药业并驾齐驱，拿下3款首仿，强势跻身本年度首仿药榜单前三，成为行业瞩目的新星。
此外，江西施美药业、石药集团中诺药业（石家庄）、广州大光制药、成都苑东生物制药等10家药企在2025年均斩获2款首仿药，并列第四。这些企业在仿制药市场中也占据了一定的市场份额。
除上述企业外，还有超80家药企在2025年均斩获了至少1款首仿药。这充分说明了中国仿制药市场的竞争激烈程度以及众多药企对仿制药研发的重视程度。
三、年末监管风暴，合规成为生死线
就在企业为首仿争分夺秒之际，一场监管风暴为全行业敲响警钟。
2025年12月，国家药监局在短短半个月内密集发布15批共214条药品通知件送达信息，涉及126款化学仿制药。其中，12月16日至18日三天内，即有102款化学仿制药上市申请被拒，拒批数量与密度远超以往。
被拒品种涵盖呼吸、心血管、抗感染等多个大类，不乏左氧氟沙星片等市场容量大的品种。这场被业内称为“史上最严”的注册核查风暴，直指药品研制和申报资料中的真实性、完整性与合规性问题。
“这传递出明确信号：‘重速度、轻质量’的仿制药开发模式已走到尽头。”一位资深注册专家评论道。监管风暴将导致两个直接后果：一是研发成本与时间大幅增加，二是不合规的中小企业面临出清风险。
首仿的争夺，从此不止于“快”，更在于“稳”和“真”。
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