12月22日，苏州信诺维医药科技股份有限公司科创板IPO获上交所受理。信诺维有10款主要在研药品管线，其中一款新型抗菌药已提交上市申请，预计将在2026年获批，另有3款创新药管线进入III 期或关键性临床研究阶段。
信诺维在此次申报IPO之前就已经在业内出名，靠BD授权接近盈利。2025年5月，安斯泰来与信诺维就Claudin 18.2 靶向ADC药物XNW27011达成一项独家许可协议，安斯泰来获得其除中国外的全球权利，信诺维因此拿到1.3亿美元的首付款。信诺维表示，这笔款项已到账，预计2025年公司盈利。
招股书显示，该公司各类交易涉及的总金额累计已超过 20 亿美元。
除了BD，信诺维在融资方面也顺风顺水。信诺维创始人、董事长强静是一位投资圈的“名人”，曾在中金公司工作，参与了国药、华润、复星等大型医药企业的IPO，因此信诺维自诞生起就展现出独特的资本运作能力，吸引了腾讯投资、中金资本等国内外一线投资机构的支持，累计融资超20亿元。
拿下多笔对外授权
XNW2701是信诺维交易金额最高的一款产品，是一款Claudin 18.2 靶向 ADC。
CLDN 18.2是HER2之后第二个确立的晚期胃癌靶向治疗的靶点，在胃癌中表达率高达73%。2024年，全球首款 CLDN 18.2 单抗即安斯泰来的佐妥昔单抗获批上市。但还有诸多局限：一是仅针对CLDN 18.2 高表达人群，这部分人群在胃/胃食管结合部腺癌中约占38%左右；二是其仍需联合化疗使用。
目前，中国有6款ADC药物进入III 期临床阶段，君实生物、恒瑞医药、礼新医药、信达生物、康诺亚/乐普生物等都有相关管线，其中康诺亚/乐普生物的CMG901抢先一步在2023年已经与阿斯利康达成授权。
但信诺维的XNW2701后来居上，在既往经二线及以后系统性治疗的晚期胃癌、胃食管结合部腺癌人群的I/II 期临床中，取得65.2%的ORR，具备同类最佳潜力，被全球首款 CLDN 18.2 单抗的开发者安斯泰来相中，拿下超CMG901两倍的首付款金额。凭借这一BD，XNW2701的商业化潜力已经有了相对很强的确定性。
信诺维联合创始人、总经理乐美杰曾在采访中道出：信诺维与其他Biotech公司不太一样。国内不少Biotech创始团队缺少足够的具备商业化经验的人才，这就导致在项目立项时期的商业化考量不一定很精准。而信诺维是“以终为始，以最终的商业化为立项切入点”。
在另一款管线XNW-1011的对外授权，信诺维实现了“一鱼两吃”。XNW-1011是继赛诺菲的rilzabrutinib后，全球第二款对外公布的共价可逆BTK抑制剂，2019年，信诺维将XNW-1011自身免疫性疾病相关适应症的技术与应用以1.4亿元转让给中国抗体；又在2021年将肾脏疾病领域开发和商业化的全球权利授权给云顶新耀，拿下1200万美元首付款。
预计重磅单品年销售额可达40亿元
信诺维也有过失误，公司曾披露一款关键产品：治疗痛风的小分子选择性URAT1抑制剂XNW-3009，这款药当时设计在中美两地开展痛风的临床研究，原计划2023年提交上市申请，成为国内首个上市的URAT1抑制剂。
但2024年12月，卫材多替诺雷先一步上市，一品红等多家企业的同靶点产品进度靠前。信诺维再推进研发就显得落后了。今年10月，XNW3009项目被砍掉，终止在IIb/III 期临床。
总的来看，信诺维的管线尽量挑选有独家潜力、或者领先同行的品种。目前几条比较有机会的管线包括XNW5004、注射用亚胺西福等。
XNW5004是一款选择性 EZH2 抑制剂。2025年，同靶点有两款新药在国内获批上市，分别是和黄医药的他泽司他和恒瑞医药的泽美妥司他，适应症为滤泡性淋巴瘤(FL) 、外周T细胞淋巴瘤(PTCL)。XNW5004针对PTCL患者、EZH2 野生型FL患者的临床数据优于同类上市产品，信诺维预计其在2027至2028年获批上市。
注射用亚胺西福是一款新型抗菌药物，是由新型β-内酰胺酶抑制剂福诺巴坦(XNW4107)与亚胺培南、西司他丁钠组成的复方制剂，主要适应症为用于治疗革兰阴性菌引起的医院获得性 细菌性肺炎(HABP)和呼吸机相关性细菌性肺炎(VABP)，今年就可能上市。
近年来，革兰阴性细菌对碳青霉烯类药物、以及亚胺培南和美罗培南的耐药性急剧增加，迫切需要新型抗菌药。2025年5月，默沙东的亚胺西瑞在国内上市，曾提交进入医保目录的申请，但未获通过。信诺维表示，与亚胺西瑞相比，亚胺西福对β-内酰胺酶表现出相当或更强的抑制作用。乐美杰曾在访谈中表示，亚胺西福对β-内酰胺酶上市后，能成为年销售额达到40亿元的重磅单品。
撰稿 |李傲
编辑｜江芸 贾亭
运营 | 李木子
插图 | 视觉中国
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