76个创新药获批|创新药|医药|国家药监局|潜在交易|生物制品|药品

2025年，中国医药产业在历史坐标上刻下深刻印记。国家药监局数据显示，全年共批准创新药76个，同比大增58%，创历史新高；同期创新药对外授权（BD）交易总额突破1300亿美元，授权数量超过150笔，同样创历史新高。

2025年国内获批创新药（部分）

数据来源：国家药监局、药智数据

国产创新占据主导

在获批的76个创新药中，化学药品47个、生物制品23个、中药6个，结构呈现多元化特征。值得注意的是，国产创新药已成为绝对主力：化学药领域国产化率高达80.85%，生物制品国产化率更是达到91.3%。国家药监局药品注册管理司副司长蓝恭涛强调，在加快审评的同时，监管部门始终坚持国际标准不降低，确保药品的安全性、有效性和质量可控性，使国内患者能够同步享用全球前沿成果。

数据显示，2025年批准的首创新药（First-In-Class）共11个，其中4个为本土自主研发，虽然占比仍有提升空间，但已显示出原始创新能力的萌芽。

“出海”井喷

如果说审批数量是内力修为，对外授权金额则是国际竞争力的直观标尺。2025年，中国创新药“出海”金额超过1300亿美元，授权交易数量超过150笔，远超2024年全年519亿美元和94笔，这不仅是数字的增长，更是中国医药产业在全球价值链中地位的质变。

深层次看，我国在研新药管线已占全球总量30%，位居世界第二。庞大的研发储备为持续出海奠定基础。国家药监局明确，从2026年起将出台更多支持举措，完善药品试验数据保护制度和市场独占期制度，系统强化创新保护。

从跟跑到并跑

国家药监局负责人明确表示，2025年的成就标志着我国生物医药领域实现了从跟跑到并跑、部分领跑的跨越，中国已成为全球生物医药创新不可忽视的重要力量。这一判断得到数据支撑：在PD-1、CAR-T等前沿领域，国产药物不仅满足国内需求，更通过授权合作反哺全球市场。

然而，光环之下仍需保持清醒。我国创新药研发仍存在头部创新不足的短板等问题，更严峻的是扎堆研发现象，国内前20个热门靶点的研发项目集中度较高，成熟靶点重复投入严重，导致资源浪费和市场内卷等等。

结语：2025年的76个新药和超1300亿美元授权，既是里程碑，也是新起点。它证明了中国创新药产业已具备参与全球竞争的实力，但也警醒我们：数量增长需与质量提升同步，市场规模需与原创能力匹配。唯有在靶点发现、机制研究等源头创新环节实现真正突破，中国才能从医药大国迈向医药强国，在全球创新版图中占据更核心的位置。

参考来源：

1.国家药监局

2.药智数据

3.https://mp.weixin.qq.com/s/KoHWE_cdG-vTBIlPABVMwQ

声明：本内容仅用作医药行业信息传播，不代表药智网立场。