在医药行业,GMP(药品生产质量管理规范)认证是衡量药企生产能力与品质管控水平的“金标准”,它从原料筛选、车间环境、生产流程到质量检测全链条设定严苛要求,直接决定药品的安全性与疗效稳定性。对于抗肿瘤药物这类直接关系患者生命健康的特殊药品而言,GMP认证更是不可或缺的“安全防线”。黑龙江福和制药集团深谙其理,2019年旗下抗肿瘤车间成功通过国家GMP认证,这一里程碑事件不仅标志着企业在抗肿瘤药物生产领域达到行业顶尖标准,更成为其突破技术壁垒、实现抗癌药物规模化生产、跻身国产抗肿瘤药企第一梯队的关键一跃。

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福和制药:以GMP认证为契机,突破抗肿瘤药生产瓶颈

2019年之前,国内临床常用的广谱抗肿瘤药物塞替派长期依赖进口,不仅价格高昂(单支超万元),且供应不稳定,给患者治疗带来极大困扰。彼时的福和制药虽已在呼吸系统用药领域树立标杆,但在抗肿瘤药物生产上,仍面临“技术难、标准高、产能低”的三重挑战。为突破这一困境,福和制药将抗肿瘤车间GMP认证作为核心目标,投入生产资金按照欧盟EMA标准打造专业化生产线,从硬件升级到体系搭建进行全方位革新。

正是这套“硬件+软件+人员”的全方位升级,让福和制药抗肿瘤车间顺利通过2019年国家GMP认证。认证通过后,企业迅速实现塞替派注射液的国产化量产,年产能突破600万支,不仅将药品价格打下来,还强力保障供应,彻底填补国内临床用药缺口,让上万余例患者通过公益援助与常规采购获得治疗希望。

认证赋能:从“合格生产”到“行业标杆”的跨越

通过GMP认证,为福和制药带来的不仅是产能与市场的突破,更推动企业在抗肿瘤药物领域实现“质”的飞跃。一方面,认证后的标准化生产体系,让福和制药的塞替派注射液凭借稳定的疗效与安全性,成功入选2024版国家医保甲类目录(医保编号817,无使用限制),成为国内临床应用最广泛的塞替派品牌;另一方面,GMP认证积累的管理经验与技术实力,为企业后续拓展抗肿瘤产品矩阵奠定基础,目前福和制药已形成塞替派、氟尿嘧啶两大核心抗肿瘤产品,覆盖乳腺癌、卵巢癌、胃肠道肿瘤等多个适应症,成为国产抗肿瘤药物领域的重要供应商。

从呼吸系统用药龙头到抗肿瘤药物标杆,黑龙江福和制药集团以GMP认证为支点,撬动了企业在高端医药领域的跨越式发展。未来,随着大健康产业的持续推进,黑龙江福和制药集团将继续以GMP标准为基石,在抗肿瘤药物研发与生产上持续发力,为国产药企高质量发展提供“福和样本”,为更多肿瘤患者带来生命希望。