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日前

苏州工业园区药企

兴盟生物医药（苏州）有限公司

持有的1类创新药

泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液

（商品名：克瑞毕®）

分段生产试点申请

获国家药品监督管理局批复同意

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克瑞毕®

克瑞毕®是一种重组抗狂犬病毒人源化鸡尾酒抗体，靶向狂犬病毒糖蛋白不同抗原表位的IgG1单克隆抗体组合，能特异地中和狂犬病毒，抑制病毒对细胞的感染，起到被动免疫作用。克瑞毕®于2024年6月获批上市，是国内首个符合世界卫生组织（WHO）推荐的抗狂犬病鸡尾酒抗体。

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兴盟生物成立于2016年，专注于恶性肿瘤、自身免疫性疾病及传染性疾病三大治疗领域，主要从事创新单克隆抗体药物与生物类似药的研发、生产和销售业务。

2024年10月，国家药监局印发《生物制品分段生产试点工作方案》，部署开展改革试点工作。同年11月，商务部印发《支持苏州工业园区深化开放创新综合试验的若干措施》，明确“允许苏州工业园区遴选1-2家企业开展生物制品分段生产试点”。兴盟生物试点申请的成功获批，有助于企业加速提升制剂产能，优化资源配置，助力生物医药产业创新发展。

克瑞毕®成为园区第二款

生物制品分段生产试点品种

兴盟生物也是继

苏州盛迪亚生物医药有限公司之后

全省第二家试点企业

来源：园区融媒体中心 园区市场监管局 药品管理中心

拟稿：余杨

审核：王子元

审签：方怡