编辑说明：
本文为行业读者投稿。作者基于自身理解，对医疗检验标准化、分级诊疗与 IVD 市场进行了系统性分析与推演。 思宇MedTech刊发此文，旨在为行业提供一种可供讨论的观察视角。我们鼓励基于事实、逻辑清晰的专业投稿。
投稿邮箱：qzhao@suribot.com（是否刊发，由我方判断）
当前，医疗检验标准化与互认已成为国家分级诊疗改革的核心推进方向，既重塑了医疗检验行业的发展格局，也为IVD厂商带来了全新的市场机遇与挑战。
在此背景下，本系列以“政策-技术-市场”三位一体为核心框架，系统的拆解医疗检验标准化进程中的关键逻辑——从医院分级制度下的检验体系差异，到区域结果互认的实践路径，再到ISO15189认证与溯源体系的技术支撑。
核心价值：
系统认知：厘清“分级制度→互认推进→质量认证→技术溯源”的逻辑闭环。
战略洞察：破解IVD厂商在实践中的市场切入点选择、产品线规划、竞争壁垒构建等核心战略问题。
投资算账：量化分析标准化投入（研发、溯源、服务）如何转化为定价权、客户粘性与市场份额。
阅读对象：
医院检验科管理人员、IVD行业决策者、产品经理、市场与战略研究人员、医疗政策研究者。
投稿作者：
远川
差异与需求—
分级诊疗制度下的检验市场生态图谱
核心目标：解析分级制度框架，明确不同等级医院检验科的定位与能力要求，并转化为IVD市场的分级需求图谱与机会分析。
01
中国医疗分级制度核心框架与发展现状
1.1
三级九等分级体系与功能定位
中国医疗分级制度采用"三级九等" 体系，即医院分为三级，每级再分为甲、乙、丙三等，三级医院增设特等，形成完整的医疗服务体系。
各级医院的功能定位呈现明显的差异化特征：
一级医院作为直接为社区提供医疗、预防、康复、保健综合服务的基层医院，核心职能是：提供基本医疗与公共卫生服务，管理常见病、多发病，负责首诊、转诊与康复随访。
二级医院是跨社区提供医疗卫生服务的地区性医院，作为地区性医疗预防的技术中心，其主要功能是提供综合专科医疗服务，接收一级医院转诊，承担急重症处理、技术指导与培训，并开展适度的教学科研。
三级医院是跨地区、省、市以及向全国范围提供医疗卫生服务的医院，具有全面医疗、教学、科研能力的医疗预防技术中心。主要功能是提供高水平专科与特殊医疗服务，接收疑难重症转诊，负责人才培养、科研创新以及对下级医院的系统指导。
1.2
分级诊疗政策推进与紧密型医联体建设
分级诊疗制度作为中国医改的核心内容，正在加速推进。根据国家卫健委最新数据，截至2025年11月，全国共建设运行3099 个紧密型县域医共体，基本覆盖了全部的县和县级市以及 1/3 的城市区，覆盖人口达到9.24 亿。
各地在推进分级诊疗过程中制定了明确的量化目标。例如，河南省启动基层医疗服务能力提升三年行动计划，目标是到2025 年基层诊疗量占比提升至 65%，县域内就诊率稳定在90% 以上，实现"小病不出村、常见病不出乡、大病不出县"的目标。
1.3
各级医院数量分布与发展趋势
根据国家卫健委发布的《2024 年我国卫生健康事业发展统计公报》，截至2024 年末，全国医疗卫生机构总数 1093551 个，其中医院 38710 个。从等级结构来看，各级医院数量分布呈现 "金字塔" 型特征，三级医院为塔尖，一级医院为底层。
但同时数据显示，2024 年医院数量增长创五年来新低，增长率仅为0.93%，主要原因是民营医院增速大幅放缓，新增医院不到 400 家，而公立医院延续了过往几年数量下降的趋势，降至 11754 家。
与此形成鲜明对比的是，三级医院数量增长较快，2024 年增加 256 所，增速达 6.6%，反映出优质医疗资源向高端集中的趋势。
1.4
检验科建设标准与设备配置要求
不同等级医院在检验科建设方面有着差异化的标准和要求，这些标准直接影响着IVD 产品的需求结构。
02
各级医院检验科核心差异与IVD 需求解码
2.1
不同级别设备配置差异与IVD 产品策略
2.1.1 基层医院：集成化、简单化设备需求
基层医院检验科设备配置正处于快速升级阶段，从传统的基础设备向智能化、集成化方向发展。目前基层检验设备存在两大核心问题：1)设备缺口与区域失衡并存，2）设备老化与效能瓶颈。
在河南省紧密型县域医共体基层医疗机构设备现状分析报告（2025版）中指出，河南省超期使用设备在基层医疗机构中占比超30%，部分DR设备使用年限超过10年，影像质量下降导致误诊率升高，其中2024年豫西基层机构设备超期服役率达37%。考虑到河南省的医疗水平整体处于全国中上游，并处于快速提升的通道中。剩余省市的基层机构设备超期服役率预计将高于37%这一数字。
基于WS/T 843-2025 《乡镇卫生院医用装备配置标准》，在2025-2027年间，基层医院的设备升级将会大刀阔斧开展，且执行过程并非简单追求高端，而是紧扣“达标、实用、好用、适度前瞻”的原则。
未来三年基层医院的采购将首先确保全自动基础设备达标，同时，基于应用场景，未来会越来越多地涌现对集成化POCT和特定功能提升设备的需求。
2.1.2 二级医院：模块化、中型自动化设备需求
二级医院作为区域医疗中心，检验科设备配置呈现承上启下的特点，既要满足常规检验需求，又要具备一定的专科检验能力。
目前在二级医院设备升级与更新上，市场需求更加强烈。
国家《“千县工程”县医院综合能力提升工作方案》明确要求县级医院（二级为主）提升至三级水平，并发布《县级综合医院设备配置标准》（WS/T 819-2023），直接要求配置化学发光、PCR、流式细胞仪等，从政策上定义了高起点需求。
其次，二级医院面临更复杂的病例和更高的检验量。例如，湖北省的设备更新方案明确要求县级医院对标标准提质升级。行业报告（如国信证券《体外诊断流水线专题》）指出，二级医院已成为自动化流水线新增装机的主力市场，以应对效率压力。
二级医院将在一级医院基础上配备中型自动化设备，并建立实验室信息管理系统。根据调研，二级医院对模块化、可扩展的检验设备需求增长明显，希望通过模块化设计实现设备的灵活配置和升级。
最后是，LIS（实验室信息管理系统）的逐步推进。
从“完成项目”到“保障质量与效率”：需求重点从“能做哪些检测”转向“如何更快、更准、更省力地完成大量且复杂的检测”，并建立完善的质量控制体系。
2.1.3 三级医院：引领诊疗创新的“精准检测与效率中枢”
三级医院的设备需求，本质上是其“医疗中心、创新中心、人才中心”三大定位的物化表现。其采购决策的逻辑，已从“解决有无”转变为 “战略投资” ，重点关注：
1）平台的扩展性与前瞻性：能否支持未来5-10年的技术迭代。
2）系统的开放性与集成能力：能否融入更庞大的医院智慧生态。
3）数据的产出质量与科研价值：能否直接转化为高水平的临床研究成果
作为区域医疗中心、教学科研基地和疑难疾病诊疗终点站，三级医院的IVD需求已超越“满足日常诊疗”，进化成为医院运营效率、临床科研和尖端医疗能力的战略基石。其配置特点集中体现为 “全面高通量化” 与 “尖端纵深化” 的二元统一。
三级医院的需求呈现一个清晰的金字塔结构：
塔基（基础保障）：全院级、互联互通的高级实验室信息管理系统，是整合所有复杂流程与数据的基础。
塔身（效率核心）：覆盖生化、免疫、血液等核心项目的全实验室自动化流水线，是应对超大样本量、提升效率与质量的核心。
塔尖（创新引擎）：分子诊断、质谱、基因测序等高精尖平台，是开展特色诊疗、参与临床科研、体现医院技术高度的关键。
2.2
质控体系差异
我国各级医院的质量控制体系建设呈现清晰的阶梯式特征，其根本遵循是《医疗机构临床实验室管理办法》。
一级医院的核心任务是落实基础合规，建立包括室内质控和室间质评在内的基本框架。
二级医院则需在合规基础上实现系统化与标准化，通过参加更高级别的室间质评并建立质量指标监测体系，以满足医院评审与持续改进的要求。
而三级医院的质量控制体系以追求国际公认的卓越标准为目标，其标志是依据ISO 15189建立覆盖检验全过程的全面质量管理体系，并致力于发展参考测量与量值溯源等高阶能力，以支撑精准医疗与临床科研。
该板块内容较多，涉及室间质评、室内质控等实验室质量管理体系建设，本次暂不扩展，有机会后期会单出一篇详细讲述。
2.3
检验项目覆盖差异与试剂策略
2.3.1 项目覆盖的金字塔模型
基于《医疗机构临床实验室管理办法》及医院评审标准对各级医院的功能定位要求，各级医院检验项目覆盖呈现显著的分层“金字塔”结构。
一级医院：基础检验项目。主要覆盖满足基本诊疗与公共卫生需求的项目，如血/尿/便常规、基础肝肾功能、血糖血脂、感染性疾病（如乙肝、梅毒）初筛等。这些项目技术成熟、开展普及，构成了我国临床检验量的基本盘。
二级医院：常规与专科检验项目。在基础项目上，扩展了支撑常见病、多发病深入诊疗的常规项目，如凝血功能、心肌酶谱、电解质、甲状腺功能、常规肿瘤标志物以及细菌鉴定与药敏试验等。
三级医院：高端与特种检验项目。作为疑难重症诊疗中心与科研平台，三级医院重点开展技术复杂、附加值高的特种项目，包括分子诊断（基因与病原体核酸）、流式细胞分析、质谱分析（用于代谢物、药物浓度监测）、特种蛋白分析与高通量基因测序等。这些项目虽检测量占比相对较小，却是驱动临床科研与精准医疗的关键。
2.3.2 各层级收入结构分析
从2025年国家卫健委发布2023年3607家公立医院「国考」数据，全国二级公立医院的检查化验收入占比约为30%左右。而三级公立医院的整体收入结构中，检查化验收入也占据重要部分，其医疗服务收入占比为29.59%。
不同层级的项目结构决定了其差异化的收入贡献模式。需要明确的是，医院检验科的实际收入受医保支付价格、试剂集中采购成本、设备折旧及运营成本等多重因素复杂影响，简单以“项目单价×检测量”估算的理论收入与实际营收存在巨大差距。
一级医院：以基础项目构成收入基本盘。收入主要来源于检测量巨大的常规项目（如血常规、尿常规、基础生化），项目单价较低且多为医保覆盖。
二级医院：专科项目成为重要收入增量。在一级医院项目基础上，由凝血、心肌标志物、甲状腺功能、常规肿瘤标志物等带来的专科检测贡献了显著的收入增量。研究表明，此类项目的收入贡献增速通常高于基础项目。
三级医院：由高附加值特种项目驱动收入增长。尽管分子诊断、基因测序、质谱分析等特种项目检测量绝对数不高，但由于其技术壁垒高、单价较高、且自费比例相对较大，成为拉动整体检验收入增长、提升学科影响力的核心引擎。国际比较研究也证实，高收入项目与高检测量项目并非完全重合，前者往往由这类复杂项目构成。
但近年来国家针对特种项目收费管理逐渐趋严，2025年6月发布《进一步规范医疗机构检查检验工作的通知》。且随着DRG/DIP支付方式改革、医疗服务价格调整、检查结果互认、试剂耗材集采等多种组合拳落地，不同级别医院营收环境可能会出现较大变化。
但纵观美国、日本、德国等国家在实施类似DRG/DIP、价格控制、鼓励门诊服务等改革后，这些国家的医院营收发展普遍呈现出三大共同规律：
1）住院收入增长受限甚至萎缩，例如美国实施DRG后住院人次下降，日本在严格政府定价下住院量长期走低；
2）营收结构被迫多元化转型，医院纷纷拓展门诊手术、急诊、日间护理、康复及下游产业链服务以开辟新收入来源，美国医院的“门诊化”和日本医院发展急诊科即为明证；
3）成本控制与运营效率成为生存底线，在收入端被政策锁定的情况下，严控人力与物料成本直接决定盈亏，这也催生了德国的创新性改革——计划到2029年将医院收入结构改为“60%稳定基本融资+40%病例付费”的混合模式，旨在从根本上切断治疗量与收入的直接挂钩，引导医院专注于必要医疗服务。
以上这些改革均加剧了医院体系的“马太效应”，促使资源向大型学术医疗中心集中，而中小型医院则面临关停、转型或向基层、康复等特定角色分化的压力。
总体而言，国际经验表明，后改革时代医院的营收增长已无法依赖服务量的简单叠加，而是取决于其在提升临床效率、控制成本、以及聚焦急危重症、特色专科等高价值服务领域的核心竞争力。这些国家的探索路径与当前挑战，为中国医院及检验科在支付方式改革大潮下的战略转型，提供了清晰的镜鉴。
03
基层市场变革：从设备更替到系统重构
当前，提升基层医疗机构服务能力的核心，正从单纯的“设备更新”向更深层次的“系统标准化与集约化运营”演进。这一变革由两大相互关联的动力驱动：基层检验自身的标准化需求，以及医共体/医联体模式下的组织与采购变革。二者共同指向一个更高效、更同质化的区域医疗服务体系。
3.1
标准化需求：结果互认与成本管控的基石
基层检验的标准化，远非更换设备那么简单，其更深层、更迫切的需求在于“试剂与质控体系的标准化” 。这主要受三大因素驱动：
首先，检验结果互认在政策强力推动下已成为刚性要求，其前提是各级医疗机构使用标准化的试剂、校准品与质控品，以确保结果的可比性与准确性。
其次，质量控制标准化是基层实验室建立可信赖能力的根本，需要统一的质量管理框架。
最后，在DRG/DIP支付改革下，医保支付趋于标准化，医院必须进行精准的成本核算与控制，使用标准化、价格透明的试剂是成本管理的关键一环。因此，试剂标准化不再是可选项，而是基层医疗机构接入现代医疗体系的“入场券”。
3.2
医共体/医联体模式：集中采购与整体解决方案的催化剂
标准化需求为产品定义了规格，而“医共体/医联体”的组织模式则彻底改变了产品的采购与供应方式，催生了全新的市场形态。
3.2.1 区域集中采购成为主导模式
政策明确要求医共体内实行药械统一集中采购，采购率不得低于90%。这意味着采购权从分散的卫生院上收至县域医共体层面，形成了以“带量谈判”为特征的买方市场。
对于IVD企业而言，市场准入逻辑发生根本变化：竞争门槛从“进入单个医院”变为“进入整个区域”，但一旦入围，即可获得稳定且规模可观的订单；同时，价格压力空前增大，单纯的产品销售难以为继，必须配套相应的服务价值。
3.2.2 整体解决方案市场应运而生
为适应集中采购并满足基层标准化、能力提升的复杂需求，市场从销售单一产品转向提供 “整体解决方案” 。一个成功的解决方案需涵盖五大核心要素：差异化的设备配置方案（根据卫生院、县医院不同定位）、标准化的试剂供应体系、统一的质量控制方案、互联互通的信息化平台，以及持续的人员培训方案。
（需要特别说明的是，检验结果互认与区域检验信息平台的建设是实现上述愿景的技术核心与数据纽带。鉴于其涉及的标准体系、数据接口、权责界定等极为复杂，我们将在后续的报告中为您进行全套的专项分析，故本次讨论暂不深入展开。）
综上所述，基层市场的未来图景已然清晰：在政策与支付方式改革的驱动下，市场正沿着“需求标准化 → 采购集中化 → 解决方案集成化”的路径演进。企业竞争的关键，不再仅是产品的性价比，更是其能否提供助力区域医疗体系实现标准化、集约化与智能化升级的系统性能力。
下期内容：结果互认的政策蓝图与现实鸿沟
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