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政策动向

国家医保局就《药品真实世界医保综合价值评价系列指南（试行）》公开征求意见

1月14日，国家医保局官微发布《药品真实世界医保综合价值评价系列指南（试行）》公开征求意见的公告。指出为加快建立全国统一的药品真实世界医保综合价值评价体系，根据《关于开展真实世界医保综合价值评价试点工作的通知》（医保办发〔2025〕15号）有关要求，国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心研究起草了《药品真实世界医保综合价值评价系列指南（试行）》，向社会公开征求意见。

药械审批

华东医药：控股子公司DR10624注射液获得美国FDA新药临床试验批准通知

1月14日，华东医药(000963.SZ)公告称，公司控股子公司浙江道尔生物科技有限公司收到美国FDA通知，由道尔生物申报的DR10624注射液药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美开展临床试验，适应症为代谢相关脂肪性肝病（MASLD）。DR10624是道尔生物自主研发的全球首创的靶向FGF21R、GCGR和GLP-1R的长效三特异性激动剂。

复星医药：控股子公司药品注册申请获受理

1月14日，复星医药(600196.SH)公告称，公司控股子公司苏州二叶制药有限公司就注射用乳糖酸红霉素的药品注册申请于近期获国家药品监督管理局受理。该药品为化学药品，拟用于当口服给药不可行或感染的严重程度需要快速达到高红霉素血清浓度时，用于治疗由特定微生物敏感株引起的感染；预防风湿热初发；预防风湿热复发；预防细菌性心内膜炎。

石药集团高血压新药在美国获批临床

1月13日，石药集团宣布，其开发的化药1类新药强效醛固酮合成酶抑制剂（SYH2072片）已获得美国FDA批准，可在美国开展临床试验，临床适应症为未控制高血压和难治性高血压。该产品亦已于2025年12月在中国获批临床，拟定适应症为未控制高血压、原发性醛固酮增多症。

中美瑞康siRNA新药进入2期临床阶段，治疗“渐冻症”

1月13日，中美瑞康宣布，其自主研发的靶向SOD1突变型肌萎缩侧索硬化症（ALS，俗称“渐冻症”）的创新siRNA疗法RAG-17，已于浙江大学医学院附属第二医院完成2期临床试验首例患者给药。此项多中心2期临床试验是一项多次给药、剂量递增（MAD）的随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估携带SOD1基因突变的ALS受试者接受鞘内注射RAG-17重复给药的安全性/耐受性、PK、PD和初步疗效。

资本市场

凯普生物：香港科技创业股份有限公司、管乔中、王建瑜、管秩生、管子慧持股比例已升至33.05%

1月14日，凯普生物公告，公司控股股东香港科技创业股份有限公司及实际控制人管乔中、王建瑜、管秩生、管子慧合计持股比例因公司实施资本公积金转增股本、注销已回购股份以及王建瑜女士通过大宗交易增持股份，已由变动前的31.52%增加至33.05%。其中，王建瑜女士于2026年1月9日和1月13日合计增持590万股，增持资金来源为自有资金。本次权益变动后，上述信息披露义务人合计持有公司股份21,367.58万股，占总股本的33.05%。本次变动符合免于要约收购的情形，且不存在违反《证券法》等相关法规的情况。

行业大事

蓝帆医疗：公司产品拟中选国家组织冠状动脉药物涂层球囊集中带量采购

1月14日，蓝帆医疗(002382.SZ)公告称，公司控股子公司山东吉威医疗制品有限公司参加国家组织冠状动脉药物涂层球囊集中带量采购申报，产品拟中选。若后续签订采购协议并执行，预期将有助于提升公司药物涂层球囊类产品的市场影响力，有助于公司心脑血管业务持续发展。但中选结果正在公示，最终结果尚未公布，采购协议尚未签订，对公司未来业绩的影响存在不确定性。

英伟达与礼来达成10亿美元新药研发合作

英伟达（NVIDIA）与礼来公司（Eli Lilly and Company）宣布，将成立一个人工智能（AI）联合创新实验室，专注于将AI应用于解决医药行业中部分长期和棘手的挑战。

该实验室将礼来在药物发现、开发与生产方面的专长，与英伟达在人工智能、加速计算以及AI基础设施领域的能力相结合。两家公司计划在未来五年内，在人才、基础设施和算力方面累计投入高达10亿美元，以支持这一全新的AI联合创新实验室。

先声药业高管王强博士入职甘李药业

1月13日，先声药业高级副总裁王强博士离任，其任职期（2023.12-2026.01）内核心负责美国非肿瘤领域商务拓展与投资战略，为公司国际化业务搭建核心框架。

同日甘李药业官宣任命王强博士为高级副总裁兼首席战略官，全面统筹商务拓展与战略合作，精准对接甘李药业全球化转型需求，助力公司从产品出海升级为全球化运营，同时推进治疗领域多元化布局，为创新管线海外落地与国际合作筑牢核心支撑。

21点评：在业内看来，甘李药业逐渐从本土胰岛素龙头转向创新药（如博凡格鲁肽）商业化与全球化布局，人才雇佣可能更偏向国际化，尤其是那些有跨境资本运作、懂国际税务以及海外管线开发能力的成熟人才。

舆情预警

华润双鹤：近期碳酸氢钠注射液产品抽检不合格系个别产品在运输过程中外阻隔袋漏气所致

1月14日，华润双鹤在互动平台表示，关于近期碳酸氢钠注射液产品质量相关事宜，公司高度重视，并已第一时间成立专项小组深入复盘。根据调查了解，抽检产品为在库抽检，未上市销售，未对公众造成伤害，本次抽检不合格系个别产品在运输过程中外阻隔袋漏气所致。经对涉事子公司所有在库、在产批次产品开展自查及第三方检验，其他批次产品无问题。公司始终视产品质量为生命线，后续将制订并落实整改措施，持续完善产品质量抽检、安全生产监督检查等机制，切实保障产品安全。