1月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示显示，映恩生物申报的1类新药注射用DB-1317获批临床，拟开发治疗晚期/转移性恶性实体瘤。根据映恩生物公开资料，这是一款ADAM9靶向抗体偶联药物（ADC）。该产品的全球1a/1b期临床研究此前已在澳大利亚开展，并获得美国FDA的新药临床试验（IND）批准。
DB-1317是映恩生物依托自主研发的ADC技术平台DITAC开发的新一代ADC产品，载荷为拓扑异构酶I抑制剂。其靶点ADAM9在胃癌、结直肠癌和胰腺癌等多种消化道肿瘤中高表达，而在正常组织中低表达。临床前数据显示，DB-1317在胃癌和结直肠癌等多种消化道肿瘤模型中表现出显著的抗肿瘤活性，显示出广阔的临床转化潜力。
2025年9月，映恩生物宣布DB-1317全球1a/1b期临床研究已在澳大利亚完成首例受试者给药，全球临床研究同步启动。这项研究（NCT07141706）将在澳大利亚、美国和中国同步开展，旨在评估DB-1317单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。
本次该产品在中国获批临床，意味着其即将在中国启动临床研究。
参考资料：
[1][1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c
[2]映恩生物ADAM9靶向ADC新药DB-1317获FDA临床试验批准，全球临床研究同步启动.From https://mp.weixin.qq.com/s/ArW-t29HZkbJFIXItDmtnA
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