近日，首宁生物科技有限公司（以下简称“首宁生物”）再传喜讯，其自主研发的MSC培养基已成功通过美国FDA药物主文件（Drug Master File, DMF）备案，备案号：043230。

打开网易新闻 查看精彩图片

此前，首宁生物临床级hPSC培养基 率先通过FDA DMF备案，实现国内零的突破！此次MSC培养基 再次备案成功，彰显了首宁生物在细胞治疗核心原材料领域的技术实力与体系能力，巩固了其产业链关键地位。

FDA DMF备案

FDA DMF 备案是一套提交给美国监管机构的保密技术档案，详尽涵盖了产品的生产工艺、质量控制和安全性等核心数据。在客户提交临床研究申请及后续的药品上市申请时，仅需引用备案号即可，省去重复验证，直接降低合规风险与时间成本，是实现药物加速上市的高效路径。

间充质干细胞（MSC培养基

打开网易新闻 查看精彩图片

在细胞治疗从实验室研究迈向临床应用的复杂征程中，细胞培养基的安全性与合规性是决定成败的关键因素，支撑着整个质量体系。

此次获得备案的MSC培养基，具备诸多突出特点：

  • 适用多种组织来源的MSC培养；

  • 覆盖从原代分离到传代扩增的全过程；

  • 细胞扩增效率高，使用T175培养瓶可收获2.0 × 10⁷个细胞，10层细胞工厂更可实现高达8.0 × 10⁸个细胞的规模化收获，单根脐带经培养至P4代累计可获得超万亿细胞，充分满足临床级细胞制备的数量需求。

打开网易新闻 查看精彩图片

此外，首宁生物的MSC培养基 体系完善，除基础配方外还提供无酚红版本，能够更灵活地支持多种实验与临床应用的特定需求。目前，该产品体系已成功助力细胞治疗领域多个产品的研发与临床转化，未来将持续助力药物注册申报，推动细胞治疗产业发展。

首宁生物

作为细胞治疗核心原材料产业的领先企业，首宁生物自创立之初便将“临床级”标准融入产品开发与生产全流程。公司已成功构建了多能干细胞、间充质干细胞、免疫细胞三大原研培养体系，并依托完全符合国际标准的自主生产基地与全流程质控体系，为细胞治疗核心原材料的国产化和供应链安全树立了标杆。

此次 FDA DMF 备案的通过，是首宁生物长期坚持高标准发展的必然成果。未来，公司还将持续推进包括 NK 培养基在内的系列产品完成DMF备案，实现全系列产品 GMP compliant 标准，为细胞药物的商业化生产提供可靠、合规的关键原料支持，进一步赋能全球细胞治疗产业的发展。

打开网易新闻 查看精彩图片

本公众号所有文章旨在宣传生命科学领域的最新技术和研究，所有内容均不构成任何医疗指导。