中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

各有关单位

疫苗研发具有周期长、投入高，风险大的特点，涉及从早期立项、毒株筛选、工艺开发、质量研究到临床试验、注册申报等多个环节。随着全球疫苗竞争加剧，企业需在保证质量的前提下加速研发进程，同时应对严格的法规监管（如FDA、NMPA要求）和动态变化的技术标准。

为帮助有关企事业单位深入学习疫苗的法规与技术要求，项目管理能力，本次培训通过实际案例解析，详细讲解从IND到BLA常见核心要点，详细通知如下：

欢迎有意向的制药企业报名参加。

会议安排

会议地点：线上直播（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2026年3月28日-29日

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会

药成材培训在线直播平台

会议内容

模块一：疫苗注册基础认知与法规体系

1.疫苗注册定义与分类（预防用生物制品特性）

2.全球核心法规框架

1）中国：《药品注册管理办法》《生物制品注册分类及申报资料要求》《疫苗管理法》核心条款

2）国际：ICH 指导原则（Q 系列、E 系列）、FDA/EMA 疫苗注册相关要求（对比差异）

3.监管机构与审评流程概述（CDE、NMPA 职能；FDA/EMA 审评部门分工）

4.疫苗注册关键术语解析（IND、CTA、BLA、NDA、药学研究、非临床研究、临床试验分期等）

模块二：IND 阶段核心知识点

1.中美欧疫苗IND 申请的流程和资料要求

2.中美欧申请IND时药学和非临床研究要求及对比（支撑 IND 申报的核心数据）

1）药学研究基础：原液 / 制剂的质量控制、稳定性研究初步数据、生产工艺概述

2）药理毒理学研究：药效学、安全性评价（急性毒性、长期毒性、生殖毒性等）

3）非临床研究数据完整性与合规性要求的比较及注册雷区

4）多联疫苗的申报要点

3.中美欧IND 申报资料清单与撰写要点

1）行政信息与申请表格

2）非临床研究报告、药学研究资料、临床试验方案概要

3）风险评估报告（疫苗特有风险识别）

4.中美欧IND 审评流程与沟通技巧

1）审评时限（中国 / 国际差异）

2）补正资料应对策略

3）预沟通会议申请与准备

5.中美欧疫苗IND 获批后责任与合规要求

1）临床试验方案变更申报

2）安全性信息报告（SAE、SUSAR）

3）年度报告提交要求

模块三：临床试验阶段（IND 获批后→BLA 前）关键衔接

1.疫苗临床试验分期设计要点（Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ 期目的、样本量、终点指标）及目前疫苗常用的临床开发路径（CDP）介绍

2.各期临床试验数据要求（支撑 BLA 的核心数据维度）

1）有效性数据：保护效力、免疫原性（抗体滴度、持久性）

2）安全性数据：不良事件发生率、严重程度、关联性分析

3）群体适用性数据（特殊人群：儿童、老年人、孕妇等）

4）疫苗桥接试验开展的考量

3.疫苗特有的临床试验考量

1）安慰剂选择 、盲法设计、平行和历史对照

2）免疫桥接试验设计（替代终点的合理性论证）

3）长期安全性随访数据要求

模块四：BLA 阶段核心知识点

1.BLA 申请的前提条件与时机判断

1）临床试验数据充分性评估

2）药学研究成熟度要求（生产工艺稳定、质量标准确定）

2.BLA 申报资料体系

1）行政与概述部分：申请信、产品概述、风险评估报告

2）药学部分：生产工艺、质量控制、稳定性研究、批记录摘要、厂房设施

3）非临床部分：总结报告、补充研究数据（如适用）

4）临床部分：各期临床试验报告、统计分析报告、安全性汇总报告

5）标签与说明书草案（符合监管规范）

3.BLA 审评重点与逻辑

1）有效性：数据可靠性、临床价值评估

2）安全性：风险 - 获益平衡分析

3）质量可控性：生产工艺稳定性、质量标准合理性

4）疫苗特有考量（如冷链运输适用性、接种程序合理性）

4.BLA 审评流程与应对

1）审评时限与关键节点（受理、技术审评、现场核查、审批）

2）审评意见回复技巧（及时响应、数据支撑充分）

3）现场核查准备（生产现场、临床试验机构、样品检验）

5.疫苗注册特殊场景应对

1）紧急使用授权（EUA）与常规 BLA 的衔接

2）变更注册（生产场地、工艺、规格）的路径选择

3）国际多中心临床试验数据用于中国 BLA 的要求

模块五：案例研讨与实操演练

1.典型疫苗 IND→BLA 成功案例拆解（以新型冠状病毒疫苗、RSV疫苗和HPV 疫苗为例）

1）程节点时间线

2）关键决策与沟通要点

3）问题解决思路

主讲老师：郑老师 20年生物医药注册经验，在多家跨国药企带领团队负责多款疫苗的IND和NDA注册工作，获得众多的批准。同时深入参与了近几年疫苗相关的法规和指导原则的讨论。在多家跨国药企带领团队负责多款疫苗的IND和NDA注册工作，获得众多的批准。同时深入参与了近几年疫苗相关的法规和指导原则的讨论。

培训说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、电子版资料、电子培训证书、视频回看等）；（为了给企业节约学习成本及方便工作安排可以投屏全员观看+视频回看一年）

培训证书

培训结束后，如需培训证书需提供学员的（姓名+身份证号后6位+手机号），培训证书可登录协会系统查看及下载http://www.bjzsy.org.cn/info-38-c.html。

汇款账号

会议指定收款账户：

汇款请注明：疫苗注册

户 名：北京凯晟共赢企业管理有限公司

开户行：中国工商银行股份有限公司房山支行良乡支行

账 号： 020 031 690 910 006 9663

行 号：102100002644

会议联系人

(识别二维码在线报名）

参会及赞助宣传请联系负责人: 陈老师 18248488783（同微信）