公告要点解读核心事项

百利天恒（688506）自主研发的iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）用于治疗复发性或转移性食管鳞癌的上市申请（NDA）获国家药监局受理，受理号CXSS2600012。

关键信息

  1. 产品定位：全球首创、唯一进入III期临床的EGFR×HER3双抗ADC，也是全球首个该类药物获NDA受理

  2. 临床数据：III期试验（BL-B01D1-305）期中分析达到PFS和OS双主要终点

  3. 审评进度：已纳入CDE优先审评品种名单

  4. 适应症：用于PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗失败的患者

  5. 研发管线：在中美开展40余项临床试验，已有7项适应症获突破性治疗认定，另有鼻咽癌适应症NDA已获受理

风险提示

获受理后仍需通过审评程序方可上市销售。