1月20日，江苏艾迪药业发布公告，其自主研发的抗艾滋病新药多替拉韦拉米夫定替诺福韦片（ADC205片）获得国家药监局临床试验批准。这款2.3类改良型新药的适应症不仅为成人HIV感染者，还涵盖体重35kg及以上的儿童患者。
ADC205片是一种三合一复方制剂，每片包含多替拉韦钠50mg、拉米夫定300mg和富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg。作为国家药监局批准的2.3类改良型新药，它并非简单的药物组合，而是在已有活性成分基础上进行剂型优化和适应症拓展的创新产品。
该药最大的亮点在于“单片完整治疗方案”。传统艾滋病治疗需要患者同时服用多种药物，复杂的用药方案导致依从性不佳，仅有少数患者能完全坚持治疗方案。ADC205将三种核心药物整合为一片，实现每日一次、一次一片的简化治疗模式，极大提升了患者用药便利性。
截至获批公告日，ADC205片已完成药学研究，工艺稳定，质量可控。其核心成分之一——多替拉韦钠的单药制剂已递交ANDA申请并获受理，相关原料药也已于2025年10月获得上市批准。这表明艾迪药业在该药物链上已实现从原料药到制剂的全面布局，为后续商业化生产奠定了坚实基础。
值得注意的是，ADC205片是艾迪药业在抗HIV领域的又一重要产品线延伸。2021年6月，公司自主研发的1类新药艾诺韦林片已获批上市，成为首款国产抗艾口服1类新药。从艾诺韦林到ADC205，艾迪药业正逐步构建覆盖不同治疗需求的产品矩阵。
ADC205片药品概览
图片来源：药智数据-全球药物分析系统
一直以来，儿童艾滋病患者的治疗一直是全球公共卫生领域的难题。
与成人不同，儿童感染HIV后，如未及时接受高效抗逆转录病毒治疗，艾滋病相关病死率将显著提升。然而，由于儿童体重轻、器官发育不成熟、药物代谢动力学特殊，成人药物往往无法直接套用，儿童抗HIV药物选择长期受限。
随着国家药监局加快儿童用药审评审批，国内可供儿童使用的HIV药物呈现从无到有、从有到优的快速发展态势，多替拉韦钠分散片、恩曲利匹丙诺片相继获批上市，值得一提的是，主流抗HIV复方制剂如比克恩丙诺片、艾考恩丙替片等均已纳入国家医保目录。
而本次ADC205片的临床获批，是我国儿童艾滋病治疗领域的又一重要事件。它代表着国产药企越来越重视艾滋病治疗药物从专注成人市场转向全人群覆盖，体现了企业社会责任的提升。但要真正解决儿童HIV用药难题，仍需多方努力，期待ADC205片能顺利完成临床试验、早日上市，让单片治疗惠及更多患者。
参考来源：
1.药智数据-全球药物分析系统
2.http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=sse&orgId=9900041599&stockCode=688488&announcementId=1224939707&announcementTime=2026-01-20
图片来源：摄图网
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