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礼来FRα ADC获FDA突破性疗法认定

医药魔方

2026-01-21 11:00 ·北京 ·优质科技领域创作者

1月20日，礼来宣布FDA已授予sofetabart mipitecan（LY4170156）突破性疗法资格，用于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗、且符合用药条件的患者在接受过索米妥昔单抗治疗后的成人铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。

FDA此次授予突破性疗法认定是基于LY4170156的Ia/b期研究的积极初步数据。研究结果显示，该药物在各剂量水平下均能产生疗效，且不受患者FRα表达水平的限制，即便是既往接受索米妥昔单抗治疗后疾病进展的患者，也能从中获益。初步数据还表明，该药物具有良好的耐受性，间质性肺病、周围神经病变、脱发等不良反应发生率较低，且未观察到显著的眼部毒性。

LY4170156于2025年10月9日FRAmework-01临床试验阶段（NCT07213804）。FRAmework-01研究包含两部分，A部分旨在评估LY4170156对比化疗或索米妥昔单抗治疗铂耐药卵巢癌患者的有效性和安全性，B部分旨在评估LY4170156联合贝伐珠单抗对比铂类化疗联合贝伐珠单抗治疗铂敏感卵巢癌患者的有效性和安全性。研究的主要终点是无进展生存期（PFS）。

LY4170156是Mablink Bioscience（已被礼来收购）开发的一款FRα ADC药物，采用自主研发的连接子技术，搭载依沙替康作为有效载荷，DAR值为8。

FRα ADC全球研发赛道排名

医药魔方NextPharma数据库显示，目前全球共32款在研FRα ADC药物，其中1款已获批上市。9款处于临床阶段的药物中，rinatabart sesutecan（Genmab）、BAT8006（百奥泰）和LY4170156（礼来）、萨康拓沃妥塔单抗（阿斯利康）是进展最快的4款药物，均已启动III期临床试验。