2025年12月18日，南方共同市场（MERCOSUR）正式发布了GMC/RES.No. 34/25决议《关于用于制造与食品接触的材料、容器、涂层和设备的硅酮的南方共同市场技术法规》。该法规将原先分散在塑料、弹性体、黏合剂清单中的硅酮部分正式剥离并整合，确立了硅酮的一般规定及其正清单。该决议将于2026年6月16日前纳入各成员国的法律体系。
一、主要变化内容
01、适用范围
02、一般规定
2.1基本要求
·按照良好生产规范制造，并与将要接触的食品相容；
·可预见的正常使用条件下，不得向食品中迁移有害物质或污染物，其迁移量不得达到可能改变食品成分和/或其感官特性、或对人类健康构成风险的程度；
·制造所用物质的纯度和技术质量必须符合其用途要求；
·制造商或进口商，应知晓或能在要求时向主管卫生当局和/或其他负责机构提供产品的成分信息。
2.2原料要求
·仅使用正清单第I~V部分所列授权物质并符合相应要求；
·除正清单所列授权物质外，以下物质也可使用：
①符合《食品接触用塑料包装和设备的着色剂》（MERCOSUR/GMC/RES.No 15/10）要求的塑料着色剂
②允许以下金属盐作为添加剂：授权的酸、酚或醇的铵盐、钙盐、镁盐、钾盐和钠盐（包括复盐和酸式盐），铝盐、钡盐、钴盐、铜盐、铁盐、锂盐、锰盐、镍盐和锌盐（包括复盐和酸式盐）应满足相应金属元素迁移限制要求
③ 授权物质的混合物，各组分之间不发生化学反应
④ 南方共同市场技术法规授权使用的食品添加剂，遵守其食品用途的既定限制且食品中存在的添加剂量与可能从容器中迁移的量之和不得超过针对每种食品规定的限量
2.3理化指标
对于硅酮制品规定了以下理化指标要求：
- 挥发性有机物 <0.5%；
- 可提取有机物（蒸馏水、乙酸、乙醇三种介质）<0.5%；
- 过氧化物测试阴性；
- 初级芳香胺≤0.01 mg/kg。
2.4迁移试验
特定迁移限量的标准和方法按照南方共同市场关于塑料材料迁移的技术法规（MERCOSUR/GMC/RES.No 32/10）和关于与食品接触的塑料材料添加剂的技术法规（MERCOSUR/GMC/RES.No 39/19 及其后续修订决议）执行。
03、正清单
制造硅酮时，仅允许本清单Part I, II, III, IV, V部分的物质。
本决议正面清单的前三部分参考了BfR建议书XV硅胶章节，另外附加了补充清单。
正清单分为以下5个部分，主要规定了授权使用的物质及其限制性要求：
第I部分：硅油（流体）及其相应乳液（有机聚硅氧烷及相关助剂，需要符合运动粘度要求）；
第II部分：硅树脂（包括线性或支链有机聚硅氧烷及加工助剂）；
第III部分：硅酮弹性体（硅橡胶）（包括基础聚合物，交联剂，催化剂等许可物质，以及针对涂层用途的额外许可物质）；
第IV部分：添加剂、填料和填料用添加剂
第V部分：单体
二、合规建议
南方共同市场硅酮决议规定了从原料到终产品的全流程管控要求。出口南方共同市场的相关生产经营者应在原料选择环节按照正清单要求严加把控，启动供应链成分核查并同步更新合规声明（DoC），遵守良好生产规范（GMP）进行生产，确保产品在全新的独立监管体系下符合特定迁移限量及规格指标要求。
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