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TS22163(IRIS)质量管理体系内审员基础知识

TS22163（原 IRIS，现常称 ISO/TS 22163）是铁路行业专用的质量管理体系标准，以 ISO 9001 为基础并针对铁路行业特殊要求拓展，核心是保障产品全生命周期的安全、可靠与合规，是进入全球铁路供应链的关键认证。以下从核心要点、框架、特殊要求、认证流程等方面展开介绍：

一、核心定位与发展

  1. 起源与归属：由欧洲铁路行业协会（UNIFE）主导，2006 年首发 IRIS，2017 年转化为 ISO/TS 22163 并沿用 ISO 9001:2015 框架，2023 年更新版本进一步强化行业适配性。
  2. 适用范围：覆盖铁路车辆、信号、轨道等全产业链，含设计、生产、安装、运维、维修等全生命周期环节，也适用于城市轨道交通相关企业。
  3. 核心价值：统一全球铁路行业质量门槛，帮助企业管控风险、优化供应链、提升国际市场准入能力，是主机厂与核心客户的常见准入要求。
二、标准结构与核心框架

标准采用 ISO 9001:2015 的高阶结构（组织环境、领导作用、策划、支持、运行、绩效评价、改进），并分三部分细化要求：

部分

名称

核心内容

ISO 22163-1

通用要求

组织环境、领导作用、策划、资源、过程控制、绩效评价、持续改进等基础框架

ISO 22163-2

产品要求

聚焦铁路产品设计、制造、检验，强化安全与性能达标

ISO 22163-3

服务要求

规范维修等服务流程，保障及时性与可靠性

三、行业特殊核心要求

  1. RAMS/LCC 管理：强制要求可靠性、可用性、可维护性、安全性（RAMS）及全生命周期成本（LCC）的系统管理，贯穿产品全周期，降低故障与成本风险。
  2. 过程导向与绩效指标：用 “乌龟图” 明确过程输入、输出、资源、职责等，通过过程有效性评审（PEAR）与关键绩效指标（KPI）监控，推动持续改进。
  3. 项目与配置管理：针对铁路项目周期长、复杂度高的特点，规范项目策划、变更控制、里程碑管理，同时严格管控产品配置，避免版本混乱。
  4. 风险管理与产品安全：以风险思维为核心，识别全流程风险并制定应对措施，强化产品安全策划、预警与追溯机制。
  5. 供应链与成熟度评价：对供应商实施分级管控与二方审核，用成熟度模型评估体系运行水平，确保供应链质量一致。
  6. 新增社会责任条款：2023 版进一步明确组织需履行社会责任，提升体系对可持续发展的适配性。
四、认证流程与价值
  1. 认证流程 前期准备：梳理业务流程，明确 RAMS/LCC、KPI 等特殊要求，完成体系文件编写。 体系运行：试运行至少 3 个月，执行内部审核与管理评审，整改不符合项。 认证申请：提交材料，通过 IRIS 认可的认证机构审核，包括文件审核与现场审核。 整改发证：对审核发现的问题整改验证后，获得证书，证书有效期 3 年，期间需监督审核。
  2. 认证价值 市场准入：全球铁路业主与集成商的核心准入门槛，助力拓展国际市场。 质量提升：以全生命周期与过程管控为核心，减少缺陷，提升产品可靠性与安全性。 供应链协同：统一供应链质量语言，降低协作成本，增强客户信任。
五、与 ISO 9001 的关键差异

维度

ISO 9001

ISO/TS 22163（IRIS）

适用领域

通用各行业

专用于铁路及轨道交通行业

核心关注点

通用质量保证与顾客满意

RAMS/LCC、项目管理、配置管理等行业特殊要求

绩效评价

基础 KPI

强制 PEAR 评审与铁路行业专用 KPI

审核方式

常规审核

需用 IRIS Audit - Tool 与专用检查表，含成熟度评价

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