软包装密封性测试仪 LEAK-01详解

本文由山东泉科瑞达仪器设备有限公司发布

在食品、医药、医疗器械等对安全与保质期要求严苛的行业中，软包装的密封完整性直接决定产品能否抵御微生物侵入、氧气渗透和内容物泄漏。一个微米级的封口缺陷，就可能导致整批产品变质、召回甚至引发安全事故。

为科学、高效、无损地评估软包装密封性能，山东泉科瑞达仪器设备有限公司推出LEAK-01软包装密封性测试仪。该设备基于高灵敏度负压衰减法（Vacuum Decay），结合智能算法与合规设计，全面满足GB/T 15171、ASTM D3078、YBB00052005等国内外标准要求，成为企业质量控制与注册申报的关键装备。

本文将从检测原理、技术优势、适用场景及合规价值四大维度，深度解析 LEAK-01 如何以“毫米级缺陷可检、数据全程可溯”的能力，筑牢包装安全防线。

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一、为什么软包装必须做密封性测试？

根据《中国药典》2025年版通则及YBB药包材标准，以下包装类型均需进行密封性验证：

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二、LEAK-01包装密封性测试仪原理介绍

LEAK-01采用非破坏性负压衰减检测技术，其核心流程如下：

1. 样品放入测试腔
   将完整包装（无需开孔）置于密封测试罐内，关闭舱门。
2. 抽真空至设定压力
   真空泵将腔体抽至预设负压值（如 -90 kPa），并稳定保持。
3. 保压监测压力变化
   高精度压力传感器持续监测腔内压力变化。若包装存在泄漏，外部空气会缓慢渗入，导致腔内负压逐渐回升（即“衰减”）。
4. 智能算法判定结果
   系统通过比对实测压力衰减速率预设阈值，自动判定“合格”或“泄漏”，并计算等效泄漏孔径（可选）。

✅优势：

• 无需破坏样品，可100%全检；
  可检最小泄漏孔径达10–50 μm（相当于一根头发丝的1/10）；
  结果客观、可量化、可重复。
  

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三、LEAK-01包装密封性测试仪核心技术优势

✅1. 高灵敏度压力传感系统

• 采用0.05% FS高精度绝压传感器，分辨率0.1 Pa；
• 压力稳定性 ±50 Pa/10min，确保微小泄漏不被环境波动掩盖；
• 支持多级灵敏度设置，适配不同包装体积与风险等级。

✅2. 智能测试模式，覆盖全品类软包装

• 标准模式：适用于泡罩板、小袋、安瓿外袋等（≤500 mL）；
• 大容积模式：支持输液袋、营养袋等大体积包装（≤2 L）；
• 快速筛查模式：30秒内完成初筛，提升产线效率；
• 高灵敏模式：用于无菌药品、疫苗等高风险产品，检测限达20 μm。

✅3. 全流程GMP合规设计

• 7英寸触摸屏操作，内置YBB00052005、GB/T 15171、ASTM D3078测试程序；
• 电子签名 + 审计追踪 + 四级权限管理
• 自动生成带时间戳、操作者、设备编号的PDF报告，符合FDA 21 CFR Part 11及CNAS要求；
• 支持LIMS系统对接，实现数据自动上传。

✅4. 安全与人性化设计

• 双重安全联锁：舱门未关紧时禁止抽真空；
• 自动泄压保护，防止负压过高损坏样品；
• 快速更换测试腔，适配不同尺寸包装。

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四、结语

在“零缺陷”质量理念深入人心的今天，包装的每一处封口，都是安全的最后防线。泉科瑞达LEAK-01软包装密封性测试仪以高灵敏度负压衰减技术、智能化操作、全流程数据合规三大核心价值，为企业提供从风险防控到法规符合的完整解决方案。

关键词：软包装密封性测试仪、LEAK-01检漏仪、负压衰减法、YBB00052005、GB/T 15171、泉科瑞达密封测试设备、泡罩板泄漏检测、输液袋密封性验证、无损检漏仪、GMP合规包装检测