近期，智新浩正（上海）医药科技有限公司宣布，其自主研发的“异体人再生胰岛注射液（E-islet 01）”正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）批件。

此举标志着E-islet 01成为全球首个在中国、美国均获得IND批件的再生胰岛产品，适用于治疗包括1型糖尿病在内的、以胰岛功能严重损伤为特征的各类糖尿病，向全球糖尿病患者传递了功能性治愈的新希望。

E-islet 01依托智新浩正国际领先的组织器官再造平台，以内胚层干细胞为核心原材料，通过精准调控细胞分化路径，在体外实现胰岛组织的大规模、标准化再造。所再造的胰岛组织具备与天然胰岛高度一致的生理功能，能够精准响应血糖变化，自主分泌胰岛素，从根源上修复受损的糖代谢系统。

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研发团队（前排左一为殷浩，前排右一为程新）

自2021年7月在上海长征医院开展全球首例再生胰岛移植以来，已成功开展多例 IIT 临床试验，且均取得良好临床疗效：2型和1型糖尿病患者，最长已治愈并脱离胰岛素超过4.5年和2年。这一数据充分验证了产品的长期有效性。

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2025年4月，该产品顺利获得中国药品监督管理局的IND批件，用于治疗严重1型糖尿病；目前已顺利开展I期临床试验，在安全性和疗效方面均展现了令人振奋的结果，即将进入II期临床试验。

接下来，真正的考验将集中在更大样本、更长期随访以及跨人群适应性上。随着临床研究的持续推进，产品在疗效稳定性、个体差异、免疫相关风险以及生产一致性等方面的数据将逐步明朗，其真实临床价值也将接受更严格、更加系统的验证。