特约作者 | 张自然博士
编辑 | 郑瑶
今天，广东省医保局发布《国家组织集采药品协议期满品种接续采购公告（第1号）》，要求今天至2月2日申报、修改、补充材料。第十二批国采也快开始了。
一致性评价进展决定了1-8批国采接续和第十二批国采的竞争格局，其重要程度可见一斑。
本文就用药智数据对一致性评价进展和前十一批国采中选情况做一分析。
01
品种
1、累计：过万
截至2025年底，全国一致性评价补充申请和按新注册分类仿制药上市申请累计20573个药品（按“药品名称+上市持有人对应的集团企业并除重”计，下同），过评和视同过评（下文统称“过评”）药品共12598个，过评数占申请数的61.2%，过评药品涉及1494个企业集团。其中，补充申请4766个，按新注册分类仿制药上市申请的药品共15834个，上市申请是补充申请的3.3倍，新上市仿制药是国采的主力军。（详见下图）
2、老品种：疲软
按新注册分类仿制药上市申请药品数一直连续增长到2024年（3805个）后才开始有所下降，2025年3614个，同比减少191个，下降了4.5%。
而一致性评价补充申请药品数仅增长了两年，到2019年峰值（778个）后，除仅2023年一年出现小幅上涨外一直持续下降至今，2025年仅316个，同比减少160个，下滑了34%。
一是因适合做一致性评价的老品种数量逐渐减少，二是集采降幅和回报令企业对一致性评价的意义不断反思。
2025年，按新注册分类仿制药上市申请药品数（3614个）是一致性评价补充申请药品数（316个）的11倍，今后国采更得仰仗新上市的仿制药。（详见下图）
3、Top品种：他达拉非片过评最多
2017～2025年，累计有50家以上企业（按企业集团计）过评的品种数达10个，其中，过评企业数最多的是他达拉非片，共有82家企业过评；
其次是苯磺酸氨氯地平片，有65家企业过评；
过评企业数50～60家的品种有8个，依次是硫酸氨基葡萄糖胶囊56家、二羟丙茶碱注射液55家、盐酸氨溴索注射液54家，间苯三酚注射液和法莫替丁注射液都是53家，利伐沙班片和地夸磷索钠滴眼液都是52家，磷酸奥司他韦胶囊51家。（详见下图）
02
企业
1、过评数：齐鲁第一
2017～2025年，累计过评药品数≥200个的企业有3家。
其中，最多的是齐鲁制药，共有221个药品过评；
四川科伦和复星医药分列第2、3位，分别有212个和200个药品过评；
过评药品数150～200个的有5家企业，依次是扬子江（178个）、成都倍特（177个）、石家庄四药（166个）、石药集团（153个）、正大天晴（151个）；
华润双鹤和上海医药批文储备丰富，分别有132个和119个药品过评。（详见下图）
另外，在2025年过评的3349个药品中，过评药品数前三依次是复星（63个）、石家庄四药（59个）和四川科伦（51个）；
第4～6位依次是成都倍特（44个）、上海现代制药（37个）和辰欣药业（35个）；
齐鲁和鲁南制药并列第7，都有24个药品过评；
华润双鹤（30个）和山东新华制药（29个）分居第9～10位。
2、中选数：齐鲁第一
就市场准入和医生用药而言，过评与否目前差别并不太大。所以，除为保批文外，过评也主要是为了参加国采。
国采已完成了十一批，前十一批累计中选药品数（特指化药，下同）最多的也是齐鲁（按企业集团计，下同），齐鲁累计中选94个药品，齐鲁稳居累计过评和累计中选药品数两项第一。
科伦（中选79个）和中国生物制药（中选71个）分居列第2、3位；
下图罗列了前十批国采累计中选药品数排名，齐鲁和科伦稳居前二，第三是扬子江（中选67个）；
第5～6位分别是倍特（55个）和石药（50个）；
中选药品数40～50个的有2家，即复星医药（48个）、华润医药（45个）；
中选药品数30～40个的有4家，即上海医药（37个）、国药集团（35个）、浙江华海（30个）、石家庄四药（30个）。（详见下图）
每批国采开始前还将有一波过评小高峰。
注：化学仿制药通过一致性评价的方式有两种，一种是已上市的老品种（在新注册分类出台之前获批上市的）需一致性评价补充申请，另一种是按新注册分类上市申请，后者一旦获批即视同通过一致性评价（俗称“视同过评”）。前者是老品种，后者是新品种。
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