湖北亨迪药业股份有限公司于2025年11月10日-14日接受了来自美国食品药品监督管理局(以下简称"FDA")的CGMP(现行药品生产质量管理规范)日常监管的现场检查。近日公司收到FDA出具的现场检查报告(EIR, Establishment Inspection Report)，FDA确认本次检查已结束，公司通过本次现场检查。

公司上次通过FDA 现场检查时间为2019年9月26日。本次检查的通过，表明公司质量体系持续符合美国FDA要求，为公司持续拓展国际市场提供了坚实的保障，提高了公司原料药产品的国际市场竞争力，对提升公司综合竞争力及未来发展有着积极的推动作用。

编辑：叶梓璇 审核：刘耘

亨迪药业简介

湖北亨迪药业股份有限公司成立于1995年，2021年12月在深圳交易所创业板上市（股票代码:301211），现有员工1000多人，主要从事医药原料药和制剂产品的研发、生产和销售以及CDMO业务。注册地和生产基地位于湖北荆门，研发和销售中心设于武汉。亨迪药业是国家知识产权优势企业、中国医药CDMO企业20強、湖北省博士后医药创新实践基地、湖北省高新技术企业、湖北省专精特新小巨人企业，拥有解热镇痛药物湖北省工程研究中心、湖北省企业技术中心和湖北省抗肿瘤药物企校联合创新中心等三个省级技术平台，90多个医药原料药和制剂品规，产品规格全范围的覆盖了千克、吨、百吨、千吨，产品客户遍及全世界90多个国家和地区；拥有多个符合GMP标准的生产车间和多个CDMO车间。荆门和武汉两个基地共十二次通过欧美官方检查认证，是国内同时通过欧美GMP认证检查的为数不多企业之一。亨迪药业始终坚持“管理规范化、市场国际化、经营规模化、药剂一体化”的发展战略，秉持“科学企业 健康人生”经营理念，不断提升质量管理水平和技术水平，正朝实现国际有影响力的百年制药企业的目标努力奋斗。

(亨迪药业 动态宝)