药品说明书上“尚不明确”四个字，即将成为中国医药史上被淘汰的术语，一场迫使整个行业面对科学、透明标准的监管风暴，正在席卷五千余家中药企业。
距离2026年7月1日仅剩半年时间，国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条的落地进入最后窗口期。这一被业内称为中成药“生死条款”的规定明确，说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】任意一项仍标注“尚不明确”的中成药，再注册申请将依法不予通过。
这意味着，国内现存约5.7万个中成药有效批准文号中，超70%存在安全信息标注问题的批文将面临淘汰，一场由监管驱动的中药产业深度出清正式进入攻坚阶段。此次监管新政的核心，是彻底终结中成药说明书长期以来的“尚不明确”时代，倒逼药品持有人补齐上市后安全数据短板。
全国多地的药品监管部门已提前行动，2025年全年发布了多批中成药说明书修订公告，从活力苏口服液、固肾生发丸到小活络制剂，一批批常用药品被要求补充核心安全信息。
这场变革的倒计时已开始，每一家药企的研发实验室里，灯光比以往更加明亮。中药现代化不是对传统的背叛，而是对千年智慧的最高尊重，用科学语言翻译古老智慧，让每一剂药方都能坦然面对现代医学的审视。
政策倒逼
监管部门对中成药说明书的管理并非突如其来。实际上，2023年7月1日起施行的《中药注册管理专门规定》已经为行业预留了三年的过渡期。
根据规定，从2026年7月1日起，若中药说明书禁忌、不良反应、注意事项任何一项标注为“尚不明确”，将不予再注册。
宁夏、云南等多地药监局已发布通告，要求各药品上市许可持有人按要求尽快完善中药品种说明书相关内容。这场变革的核心目标是彻底终结中成药说明书长期以来的“尚不明确”时代，倒逼药企补齐上市后安全数据短板。
行业真相
中国食品药品监管杂志研究显示，2018年版《国家基本药物目录》中268个中成药品种的465份说明书里，不良反应、禁忌、药物相互作用的标注率分别仅为20.64%、30.1%和1.07%。
大量品种长期依靠“模糊表述”，完成上市后的市场流通。这种“模糊免责”模式源于历史遗留问题。许多中成药凭借“经验方”就能上市，甚至有些披着中成药的外衣，实际掺杂西药蒙混过关。
随着再注册大考临近，这种模式已彻底失去生存空间。
成本考验
面对监管新规，中成药企业正经历冰火两重天的分化。据业内人士测算，一款年销售额2000万元的传统中成药，补齐安全数据，至少需要3年2000万元的投入。
这包括毒理试验、真实世界研究、药物警戒数据库搭建等多个环节，还不包括人力和时间成本。
如此高昂的成本，对于中小药企而言，几乎意味着清空利润。而头部企业具备充足的资金和研发能力，进行系统整改。2025年前三季度数据显示，中药行业前50家企业营收差距显著，头部企业白云山营收达616.06亿元，而尾部企业营收仅6亿元左右。
企业应对
面对生死大考，不同规模的中药企业选择了不同策略。云南白药、同仁堂、华润三九等行业龙头已启动产品线精简计划，主动注销无临床价值、无数据支撑的“僵尸批文”。
这些企业将资源集中于10-20个核心大品种的真实世界研究，同时扩编注册团队，专项推进说明书修订和再注册申请工作。
大量中小企业则陷入两难境地，要么放弃低壁垒批文退出市场，要么将批文挂网转让。一位中药行业分析师预测：“头部企业能守住70%以上的核心品种，而中腰部企业两年内或流失一半批文，尾部小企业则大概率被全面出清。”
监管延伸
此次中成药监管改革并非孤立事件，而是全产业链系统性升级的一部分。今年3月1日，《中药生产监督管理专门规定》将正式施行，进一步对中药饮片炮制、包装、标签标注提出严格要求。
与此同时，监管层通过“说明书+价格”的双重管控，形成对低质中成药的全链条规范。全国已有近20个地区，发布中成药价格规范通知，推行“红黄绿灯”分级管理。
上海、天津、甘肃等省市，锚定同种药品最低日治疗费用，超出10倍价格的品种将被直接暂停挂网。
未来中药
这场行业大洗牌背后，是中药产业从“数量扩张”向“质量优先”转型的必然选择。国务院办公厅2025年2月印发的《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》明确提出，逐步完善中成药批准文号退出机制，指导改良一批，依法淘汰一批。
未来中成药市场将呈现三大趋势：
- 准入门槛大幅提高，无安全性数据的品种将彻底失去市场；
- 支付机制高度选择，医保和商保仅为有临床价值的产品买单；
- 竞争格局加速集中，研发力、质量力、品牌力将成为企业的核心壁垒。
那些真正有效、安全、负责任的中成药，会在这次出清中活下来,甚至活得更好。而那些靠"尚不明确"混日子的批文，该退出就退出,没什么值得同情的。
今年7月1日，不是中药的末日,是中国药品监管文明的一次补课。
这堂课，迟到了很多年。
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