▲中成药说明书长期以来存在的“尚不明确”面临终结。图/21世纪经济报道
大批中成药将退出市场。
据21世纪经济报道，距离2026年7月1日仅剩不到半年时间，国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条的落地进入最后窗口期。这一被业内称为中成药“生死条款”的规定明确，自2023年7月1日施行满三年起，说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】任意一项仍标注“尚不明确”的中成药，再注册申请将依法不予通过。
这意味着，现存中成药有效批准文号中，存在安全信息标注问题的批文将面临淘汰。此次监管新政的核心，是彻底终结中成药说明书长期以来存在的“尚不明确”现象，倒逼药品持有人补齐上市后安全数据短板。
过去，中成药说明书相关内容普遍出现“尚不明确”表述，当然，这也是行业发展的一个必经过程。中成药有着悠久的使用历史，很多中成药都是使用多年的老方子，不少人认为，老方子经历了时间的检验，不良反应等临床试验数据缺乏无关紧要。
并且，过去受限于科研水平和技术手段，对中成药的研究不够深入和全面，难以精准地确定其禁忌、不良反应以及注意事项等内容，在确定说明书内容时，只能无奈地标注“尚不明确”。
如今，医学科技取得了巨大进步，包括中成药在内的药品研发和监测体系日益完善，通过各种先进的临床试验方法、大数据分析技术以及长期的用药观察，掌握药品的禁忌与不良反应不再是难事。尤其是智能模型与药品研发和监测的高效结合，已经有能力对药品的安全性进行全面和准确的评估。
中成药虽然成分复杂，作用机制多样，但目前许多科研机构和企业已经具备了对中成药进行深入研究的条件和能力，完全可以通过科学的方法明确其禁忌、不良反应和注意事项等信息。因此，继续以“尚不明确”来标注中成药说明书，已经无法适应现代医药发展的要求。
成分复杂、标准不统一等现象，曾让中成药一度被认为极难纳入药品集采体系。近两年中药集中带量采购多次成功实施，证实攻克中成药的复杂性和多样性不再遥不可及，过去中成药“尚不明确”的相关信息，已可以变得清晰明确。
在不良反应等方面已有能力搞清楚，如果再继续搞“模糊战略”，是对患者知情权的一种漠视，也让用药风险大增。医患只有充分了解药品信息，才能做出合理的用药选择，降低用药风险。
而部分中成药说明书上的“尚不明确”，让医患对药品的安全性一头雾水，无法准确评估用药可能带来的危害。这不仅增加了患者用药的不确定性，也可能导致不必要的健康损害。
“尚不明确”表述到了需要彻底消除的时候，但也要尽量减少由此带来的不良影响。大量中成药被淘汰出局，可能会冲击到整个行业，影响患者用药，这不是这项措施的初衷。
尽管三年的过渡期已给企业留下了足够的时间，但受限于一些客观条件，可能有企业或中成药出现过渡不到位等现象，导致短期内影响市场供应。尤其要看到，近几年部分中药价格涨幅很大，要避免这项改革对中药价格造成较大冲击。
因此，在执行过程中，必须提前做好规划和应对，尤其要充分考虑企业的实际情况，在过渡期满后，继续给予企业一定的技术支持，确保企业按照规定要求，真实、准确地标注中成药的安全信息。只有在管理与技术指导两方面一起发力，方能在确保政策得以全面落实的同时，维护好正常的中成药市场秩序。
消除“尚不明确”的模糊空间，为患者提供更加优质安全的中成药，是科技进步和中医药行业发展的必然趋势。这项举措势必有助于提升中成药安全性，进一步增强社会对中成药的信任和认可，促进中成药行业进入更加规范、透明、安全的新阶段。
撰稿 / 罗志华（医务人员）
编辑 / 柯锐
校对 / 张彦君
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