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今年 7 月 1 日起,这些中药将不予再注册。
根据《中药注册管理专门规定》,2026 年 7 月 1 日后,中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在申请药品再注册时仍为「尚不明确」的,依法不予再注册。
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《中药注册管理专门规定》截图
有研究统计显示,2018 年版《国家基本药物目录》所载的 268 个中成药品种的不同剂型的 465 份说明书中,不良反应、禁忌标注率分别为 20.64%、30.1%。
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论文截图
此外,《中药生产监督管理专门规定》将于今年 3 月 1 日起正式实施,对中药生产的质量管理、物料管理、生产过程控制等多方面做出了详细的规定。
参考资料:
[1]https://wap.china-pharmacy.com/attached/wenjian/14/202113/20210709_143827_948_418.pdf
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