恒瑞医药获得药物临床试验批准通知书公告要点核心要点

一、获批情况

  • 子公司山东盛迪医药收到HRS-7535片《药物临床试验批准通知书》

  • 获批开展Ⅲ期临床试验，适应症为慢性肾脏病治疗

二、药物特点

  • 新型口服小分子GLP-1R激动剂，全球尚无同类口服药物上市

  • 作用机制：促进胰岛素分泌、降低胰高血糖素、抑制胃排空、增强饱腹感

  • 临床前数据显示可显著改善动物慢性肾脏病症状

三、研发投入

  • 截至目前累计研发投入约3.69亿元（未经审计）

四、风险提示

  • 仍需完成临床试验及国家药监局审评审批后方可上市

  • 研发周期长、环节多，存在不确定性