全球最新、最好的创新药物，什么时候能来中国？跨国药企赛诺菲正在用实际行动表明，中国可以是全球新药“第一站”。
2025年12月到2026年1月，短短数周内，赛诺菲连续有两款心血管药物在中国获批。它们分别是全球首发的新药阿夫凯泰片（商品名：星舒平®），有着同类最佳潜力，以及全球首创的普乐司兰钠注射液（商品名：瑞达普®），填补了一处重要疾病领域的治疗空白。
实际上，赛诺菲的“心血管双子星”接连获批，也是与中国合作伙伴深度交融的结果，也是赛诺菲创新的BD（business development，业务拓展）模式的明证。
2025年，堪称中国创新药BD交易爆发元年。医药魔方数据显示，中国创新药BD出海授权2025年交易总金额达到1356.55亿美元，再创历史新高。
在中国创新药纷纷借船出海时，赛诺菲中国则另辟蹊径。2022年底，总部授权赛诺菲中国引进管线的权力。此后，赛诺菲立足中国，主动深入中国本土创新药生态，发掘最有潜力的药物分子，凭借自身雄厚的开发和商业化实力，让药物最早惠及中国患者。
2024年末以来，赛诺菲分别通过与箕星药业、维亚臻的BD合作，获得了阿夫凯泰片和普乐司兰钠注射液的大中华区开发及商业化权益。两款新药在后续不到1年内就相继获批。
“这充分印证了中国对‘全球新’创新药的支持力度，以‘中国速度’满足临床急需。”赛诺菲大中华区总裁施旺说。
2026年，赛诺菲已来到中国44年，仍不断锐意进取，抢跑下一周期，以创新的BD模式跑出新药的“中国加速度”。而始终如一的，则是赛诺菲对中国市场的长期承诺。
让更优、更新的药尽早来到中国
心血管疾病已成为威胁中国居民健康的“头号杀手”。在心血管领域有丰厚积淀的赛诺菲，再次为中国患者带来两个突破性解决方案。
第一，阿夫凯泰片把肥厚型心肌病治疗推到了新的高度。
阿夫凯泰片获批用于治疗纽约心脏协会心功能分级II-III级的梗阻性肥厚型心肌病成人患者，以改善运动能力和症状。
肥厚型心肌病是最常见的遗传性心脏疾病，可能引发猝死、心力衰竭、血栓栓塞等致命风险，是青少年和运动员发生心脏性猝死最常见的病因之一。其中约三分之二属于预后更差的梗阻性肥厚型心肌病。
此前，在梗阻性肥厚型心肌病的治疗方面，传统药物仅能缓解部分症状,无法干预疾病病因，也难以延缓疾病进展。而侵入式治疗对专业技术及经验要求高，可及性较差，且普遍存在手术并发症，再干预风险较高，患者普遍的接受度较低。
而阿夫凯泰片则直接抓住了疾病的本质：
“梗阻性肥厚型心肌病的治疗核心在于降低梗阻压差，因此快速降低左心室流出道压差（LVOT-G）并改善症状是首要任务，”马长生教授介绍道。他是中华医学会心血管病学分会主任委员、首都医科大学附属北京安贞医院心脏内科中心主任，也是阿夫凯泰片的关键性全球3期临床研究中国主要研究者。
临床研究数据显示，使用阿夫凯泰片2周可降低LVOT-G 20mmHg，12周降低48mmHg，24周降低50mmHg，能够快速改善症状和提升心功能，且安全性良好，不良事件发生率与安慰剂相当。
目前，阿夫凯泰片已获《中国心肌病综合管理指南2025》等多个国内外指南的推荐。
近年来，随着国家药品监督管理局大力推动创新药审评审批全面提速，“全球新”创新药在中国上市速度大幅加快。2025年12月，阿夫凯泰片在中国实现全球率先获批，这一里程碑是中国政府支持创新，监管法规全面改革的成果，见证中国对创新药批准从跟跑、并跑到领跑的发展转变，开创“全球首发”从新适应症拓展到全新分子药物的新格局，也展现了创新和临床急需下更快满足中国梗阻性HCM患者实现快速控制的紧迫需求。
第二，普乐司兰钠注射液填补了重要疾病领域的治疗空白。
在饮食控制基础上，普乐司兰钠注射液可用于降低家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）成人患者的甘油三酯水平。
甘油三酯是一种血脂，如果其在人体血液中水平≥5.6mmol/L，即为严重高甘油三酯血症，该疾病在中国影响近2000万人的健康，其严重并发症便是急性胰腺炎，患者面临着休克、呼吸衰竭、多器官功能衰竭甚至死亡的风险，重度急性胰腺炎发作相关的死亡率可达30%。
如果患者的甘油三酯水平≥10mmol/L，且合并以下四个条件中一条的可诊断为FCS，四个条件包括FCS相关基因检测阳性、高甘油三酯血症性胰腺炎家族史、青少年胰腺炎病史或成年高甘油三酯血症性胰腺炎病史、不明原因反复腹痛病住院病史。
然而，这样一种带来严峻负担与“次生灾害”的疾病，在中国却长期缺乏有效药物。马长生指出，“常规治疗方案对高甘油三酯血症人群的甘油三酯降幅25%-50%，而对FCS患者基本无效”。
普乐司兰钠注射液正是甘油三酯管理变革性的治疗药物。它是全球首个靶向抑制APOC3 mRNA的小干扰RNA类药物，可以显著降低甘油三酯水平和急性胰腺炎发生风险。
据中国心血管代谢联盟副主席、复旦大学附属华山医院内科学（心血管病学）主任医师、普乐司兰钠中国3期临床试验主要研究者李勇教授介绍：“全球3期临床数据显示，FCS患者使用普乐司兰钠注射液1个月即观察到空腹甘油三酯水平显著下降，治疗10个月空腹甘油三酯水平较基线降低80%，12个月急性胰腺炎发生风险较安慰剂降低80%。”
临床试验显示，在安全性方面，总体不良事件风险与安慰剂组无显著差异，且严重不良事件及停药几率低于安慰剂。同时，普乐司兰钠注射液一年仅需四次给药，最大程度为患者提供了便捷且高依从性的治疗选择。
正如施旺指出，“普乐司兰钠注射液在华获批不仅填补了FCS领域患者的未尽之需，也推动中国甘油三酯管理迈入全新时代”。
此外，2025年12月，美国食品药品监督管理局授予普乐司兰钠注射液针对严重高甘油三酯血症的突破性疗法认定，未来还有望进一步拓展治疗管理范围，惠及更多患者。
“从中国来、到中国去”的创新BD
阿夫凯泰片和普乐司兰钠注射液，都是赛诺菲中国BD合作的药物。从收购到获批之间，仅用了不到一年的时间：
2024年12月，赛诺菲收购了箕星药业在大中华区独家开发和商业化阿夫凯泰片的权益，用于治疗梗阻性及非梗阻性HCM患者。此前，箕星药业依据Cytokinetics的全球注册计划，从Cytokinetics获得了阿夫凯泰片在大中华区的开发与商业化权益。
2025年8月，赛诺菲宣布与Arrowhead Pharmaceuticals的子公司维亚臻（Visirna Therapeutics）签署资产购买协议，获得在大中华区开发和商业化在研药物普乐司兰钠注射液的权利。赛诺菲向维亚臻支付了1.3亿美元的预付款，并将支付至多2.65亿美元的额外里程碑付款。
达成上述合作时，两款药物均已获得美国食品药品监督管理局和中国国家药品监督管理局药品审评中心的突破性疗法认定，且已经提交新药注册申请。
在后期大胆出手的赛诺菲速战速决，表现出惊人的果敢和锐气，也在疾病诊疗的下一周期抢占先机。
施旺强调：“这不同于部分跨国药企依赖单一全球管线的打法，而是通过融合本土经验与跨国企业的全球优势，实现创新效率最大化。”
如此强大的行动能力与战略眼光，与赛诺菲中国获得的BD自主权有关。
施旺介绍，一直以来，管线购买（license-in）权一直隶属于赛诺菲总部，从来没有任何一个国家的市场有权这么做。中国是第一个例外。2022年底，赛诺菲中国获得了自主决策、独立购买研发管线的权限。
更高的权限，意味着赛诺菲对中国市场充满信任与信心。
据施旺透露，这一突破源自公司总部与中国团队的三大共识：一，中国市场体量足够庞大；二，中国疾病谱具有独特性；三，本土创新能力已具备全球竞争力。
经过几年的探索之后，赛诺菲中国已找到一条清晰的BD筛选路径：
一是优先选择临床价值显著、能改变治疗格局的品类，尤其是first-in-class、best-in-class药物；二是看重协同创新能力，倾向在特定领域有深厚研发积累、能提供高质量临床数据或技术支撑的本土企业；三是聚焦国家重点疾病，对准临床未满足需求。
阿夫凯泰片与普乐司兰钠注射液的引入，正是赛诺菲在心血管管线的两次大捷。
“我们希望通过‘跨国企业的全球经验+本土企业的临床洞察’实现 1+1>2 的效率。”施旺表示，“首先考虑资产的科学创新性，同时确认该资产是否符合满足中国患者的医疗需求，当然机缘合适，同时也会考虑全球交易的可能，让中国创新有机会走向全球。”
“未来，我们将持续推动创新药的商业化落地，并继续放大经典产品的价值是赛诺菲在慢病领域的承诺。满足数以亿计慢病患者的长期管理需求，在‘守正’与‘出新’之间找到新的平衡。”施旺强调。
以长期主义共筑健康中国
BD权限的变化，足以折射出赛诺菲对中国市场的长期判断与战略信心。
据施旺介绍，2024年起，中国市场成为了赛诺菲全球四大市场之一，与美国市场、核心市场和国际市场平行，获得了前所未有的授权与资源倾斜。赛诺菲坚定看好中国、押注中国，并给出真金白银的投入与行动支持。
本次获批的两款药物集中在心血管领域。赛诺菲为何此时重压中国心血管和慢病赛道？
施旺将答案归结为两个关键词：空间与时间。
第一，空间维度。中国正快速进入深度老龄化社会，心血管疾病患者规模超亿人，《健康中国行动（2023—2030年）》明确将心脑血管防治列为核心目标之一。同时，创新药多元支付和可及性新政也正打开新的增量空间。
施旺认为，这种“一体两面”的环境，正说明中国市场正在快速走向成熟。跨国药企与中国创新势力的竞争，并非此消彼长的零和博弈，而是整个市场价值空间的放大。
第二，时间维度。在施旺看来，中国创新药管线有三大不可忽视的优势：
一是比其他市场更快的速度优势；二是和其他主要市场相比的研发成本优势；三是全球领先的数字化创新优势。根据一些投行的分析判断，未来五年内，大概率全球超过30%的早期创新药管线将来自中国。
基于上述判断，赛诺菲持续推进在中国的长期主义，继续进行超前布局：一方面，在研发和生产端不断追加本土投资；另一方面，积极参与医保谈判，提升创新药物的可及性。
“心血管领域是‘健康中国’四大慢病防治的核心板块之一，也是赛诺菲实现 ‘成为中国领先的跨国制药企业’目标的关键业务，”施旺说，“未来，赛诺菲还将继续聚焦心血管领域患者未尽之需，推动多元模式下更多创新产品落地，守护国人心血管健康，共筑健康中国2030。”
作为心血管领域的领导者，赛诺菲正持续巩固自身在该领域的护城河，并努力以最快的速度将最好的科学创新成果带给患者。而赛诺菲对中国患者的承诺，还远不止如此。
从2020年至2025年底，赛诺菲累计在华获批的创新药物、疫苗及新适应症已达34款，已超额完成“2020至2025年间在华引入25款创新产品”的既定目标。仅2025年，赛诺菲在中国就有7款创新药物及新适应症获批。
在2025年，赛诺菲有26个临床试验申请获得批准，加大了在免疫、神经、肿瘤、移植、糖尿病以及心血管领域的创新力度。其中还包括三款创新疫苗：21价肺炎疫苗、四价脑膜炎疫苗以及儿童六联疫苗。
在中国的政策支持下，在2023至2025的三年里，赛诺菲加速引入了21款创新产品，并实现了这些在华上市产品的全球同步注册递交。
坚定押注中国的战略布局，已经结出实实在在的成果，足以证明赛诺菲“在中国、为中国”的深度与广度。与中国同心同行的赛诺菲，还将继续以实际行动，助力“健康中国”行动。对赛诺菲而言，长期主义不只是口号，而是切实的决胜要素。
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