这是中成药行业三十年来最大的一次洗牌。
距离2026年7月1日仅剩5个月，药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条的“生死条款”正式进入倒计时。这一条款明确界定，从2023年7月1日施行三年后，说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】仍标注“尚不明确”的中成药，再注册申请将被直接否定。这意味着我国5.7万样中成药批文，超过70%会面临淘汰。
但如此残酷的条款，却是对中成药行业的一桩好事？
01、“生死条款”出击，整治行业乱象
“尚不明确”这四字，在中成药说明书上挂了数十年。最初是为了保护传统中药理念“复方配伍、辨证施治”的整体性。但随着医药行业发展，这四个字却异化成了安全盲区。
“模糊”的标注让中成药审核相对宽松，客观上助长了很多中小企业重批文、轻质量的畸形发展模式。他们名义上是“靠老祖宗的名气吃饭”，手握上百个批文，但要么常年不生产，要么没有明确的科研路径和临床证据。反而靠炒品种把虚高的成本转嫁给消费者，用说不清道不明的疗效“浑水摸鱼”，既浪费医疗资源，又扰乱市场秩序。
国家基本药物目录显示的268个中成药品种中，不良反应标注率仅为20.64%，近60%未进行过系统安全性监测。医生没有明确的参考，用药风险、搭配方案只能靠“经验”来判断；大众面对琳琅满目的中成药，也看不清效用和副作用，最终对中成药失去信任。
2026年7月1日生效的条款，就是要“倒逼”中成药都完成安全性评价，对这些中小企业来说，是一场抬高了准入门槛的“生死大考”。
完成一个品种的安全性测试，需投入300万-500万元，耗时长达2-3年，很多中小药企全年营收都兜不住这笔投入，但有真实数据的可以继续站稳脚跟，造成乱象就必须就放弃批文退场或被合并。
这种“倒逼式”改革，本质上清理了低水平重复建设、批文泛滥、质量虚假的行业不公，腾出发展空间让中成好药脱颖而出，让消费者用的药既有“传统智慧”和“名气”，又有功效的实证、安全的保障。
02、证据，中医药“全球化”的通行证
截至2025年底，中医药已传至196个国家和地区，可真正能入市的品种不足5%。究其根本，是消费者早已不再盲目，而是坚定倾向安全、有证明、可验证的品类。《规定》所强调的扎实数据，也是为了构建中成药的全球公信力，打响我们几千年智慧传承的名号。
这种“实证为王、成分透明”的健康消费趋势，在市场中不乏先行者。近日在中产圈层火热的“派络维pro”健康科技就是一个范本。据官方媒体报道，其为生科企Bioagen与百年药企美吉野制药，通过明确“清除受损线粒体+促进新生线粒体”的路径，进行数据实证，才获得市场认可。
该方案的核心成分源自石榴提取物尿石素A、漆树提取物非瑟酮，直指身体能量的核心——线粒体。线粒体为身体提供所有的运转能量，在2013年被《Cell》证实为十二个衰老干预核心。但随着年龄增加和熬夜、压力等生活习惯影响，不断衰退后导致身体得不到充足的能量供给，便造成肌力萎缩、精力不振、睡眠障碍的衰老表象。
在考究成分的公信力和可行性上，2024年6月《植物医学》的一项多中心双盲对照试验（涉及530名30-78岁受试者）显示，连续补充其核心成分12周后，志愿者的线粒体功能与密度提升幅度达76%，肌肉握力等表征指标也获得显著改善。
为了提升其成分利用度，其母公司同步推出辅助方案乐龄维，凭借紫檀芪等树皮提取物，进一步加快派络维pro的吸收效率，维护线粒体内部清洁环境。目前该类方案也凭借线上平台在中国流行，进入日、韩、欧美等对临床数据要求严苛的市场。
03、平衡传承与创新，守护中药活力
这场改革也有两难困境：既要守好安全底线，又不能“一刀切”淘汰有价值的传统品类。尤其是一些小众中成药，虽然市场规模小，却是特定人群的“救命稻草”，一旦淘汰，临床可能就没有对应的治疗手段了。
对此，监管部门正探索建立针对“临床必需、无可替代”品种的特殊通道，通过专项支持、认可真实世界研究证据等方式，降低其合规成本。另一方面要求医生开中成药时更加谨慎，加强辨证施治，避免盲目用药，既规范又不“一棍子打死”。
“短期是挑战，长期是机遇。”中国工程院院士张伯礼最近指出，“只有经得起科学检验的中药，才能真正承载起传承千年的智慧，在现代医学体系中发挥不可替代的作用。”
据南方医药经济研究所预测，将会有30%-40%的市场产品会减少，但排名前100的中成药品种已经占据了60%以上的市场份额，优质品种能通过整改保留下来。
而且规范化生产还能降低成本，不会导致终端药价普遍上涨。长远来看，淘汰“僵尸批文”和低质品种后，行业会更规范，优质企业会更突出，避免了行业乱象和价格虚高。——中医药这一宝贵的文化遗产，才能在新时代真正焕发活力。
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