1月30日，位于杭州钱塘（新）区的生物医药领军企业——杭州先为达生物科技股份有限公司（下称先为达）正式宣布，其自主研发的埃诺格鲁肽注射液（商品名：先颐达®）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于成人2型糖尿病的血糖控制。
这不仅是中国创新药企的又一重大突破，更标志着全球首个cAMP偏向型GLP-1受体激动剂诞生于杭州钱塘，为全球逾亿糖尿病患者带来了机制更优的“中国方案”。
从“跟跑”到“领跑”：原创机制定义新标准
面对我国约1.48亿的庞大糖尿病患者群体，传统的治疗手段虽能控制血糖，但长期来看，心血管保护、器官功能改善等综合获益已成为更迫切的临床需求。
先为达创始人、CEO潘海博士介绍，此次获批的“先颐达®”与传统GLP-1药物有着明显区别。“我们可以把它理解为一种‘智能钥匙’。”潘海博士打了一个形象的比方，“传统的GLP-1药物会同时激活细胞内部两条信号通路，其中一条负责降糖、减重等治疗作用。而我们的‘先颐达®’作为偏向型激动剂，能更精准地开启有益的治疗通路（cAMP通路），同时极大限度地减少导致受体脱敏的路径。这意味着药物起效更精准，效果更持久，这也是其提升临床疗效的关键因素之一。”
这一全球首创的机制，不仅获得了国际顶级学术期刊的认可，也已被《中国糖尿病防治指南（2024版）》收录，标志着糖尿病治疗正式迈入“精准时代”。
强效控糖兼减重：52周疗效获权威验证
新药的价值，最终体现在临床获益上。“先颐达®”的获批，基于两项扎实的关键Ⅲ期临床研究（EECOH-1和EECOH-2），其结果分别发表于《自然-通讯》和《柳叶刀·糖尿病与内分泌学》。
研究显示，无论是作为单药治疗还是联合经典药物二甲双胍使用，“先颐达®”均展现出强大且持久的疗效。在经生活方式干预血糖仍控制不佳的患者中，其1.2mg剂量单药治疗24周可使糖化血红蛋白（HbA1c）降幅高达2.43%，血糖达标率（HbA1c<7.0%）高达80.3%。在与另一款主流GLP-1药物度拉糖肽的“头对头”比较中，“先颐达®”也显示出更优的降糖效果和达标比例。更重要的是，这些疗效可稳定持续至52周，并且在降低体重、改善代谢指标方面表现出综合优势，整体安全性良好。
潘海博士表示，先为达将以此次获批为起点，加速推进该产品在肥胖症等更多适应症的研发与商业化进程。
创新策源地的钱塘力量：助力健康中国建设
先为达于2017年8月落地钱塘，潘海博士坦陈得到不少来自钱塘实质性的支持，尤其是在“先颐达®”上市申请的过程中，更是有幸得到了省、市、区各级药品监管部门的鼎力帮助，“不到8年半的时间，就迎来了首款药物上市获批，极大地鼓舞了我们坚持源头创新的信念。”
此次“先颐达®”的成功上市，也是继2024年12月钱塘首颗一类创新药“达伯乐”上市之后的又一创新成果。它们的接连上市，背后折射的正是钱塘日益完善的生物医药产业生态和强大的创新策源能力。
先为达所在的杭州医药港，是浙江省和杭州市重点打造的生物医药产业核心区，聚焦创新药物、医疗器械、数字医疗、产业链配套服务业、医美及大健康五大细分产业领域为重点发展方向，构建了“六链融合”的生物医药产业生态，覆盖从靶点发现、临床试验、注册审批到规模生产的全产业链。
截至目前，杭州医药港已集聚生物医药企业1800余家，培育上市及拟上市企业27家、杭州市“准独角兽”企业34家。新药研发成果显著，累计132个创新药进入临床试验阶段，目前有4款创新药处于上市审批阶段，力争实现1类创新药“年年有钱塘造”。
接下来，钱塘将乘势而上，持续聚焦前沿领域，做优做强中国医药港平台。同时加速吸引全球顶尖人才与项目，推动更多“钱塘智造”的创新药从实验室走向生产线、惠及全球患者，为打造具有国际影响力的生物医药产业创新高地、助力健康中国建设贡献坚实的钱塘力量。
（中国日报浙江记者站 编辑：陈烨）
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