文 | 当代名医在线 潘捷
图 | 微摄
2026年2月1日晚间，海创药业（688302）披露重磅公告，公司近日收到四川省药品监督管理局核准签发的《药品GMP符合性检查告知书》（编号：川许2026035），其“软胶囊剂（抗肿瘤药）[氘恩扎鲁胺软胶囊（国药准字 H20250029）]、软胶囊车间、软胶囊生产线”，经核查符合《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》及相关附录规定。同步完成的《药品生产许可证》变更，新增“软胶囊剂（抗肿瘤药）”生产范围，药品生产分类码由“Bh”更新为“AhBh”，标志着公司正式具备GMP级规模化商业化生产能力，为2026年深化商业化布局落下关键一子，也实现了从“研发驱动”向“研发-生产-销售”全链条协同的重要跨越。
事件核心：GMP认证落地，补齐商业化产能短板
此次GMP认证并非简单的资质升级，而是海创药业针对核心产品商业化落地的精准布局，每一项核查通过与许可变更，都对应着商业化推进的实际需求，细节之处彰显战略考量。
从认证范围来看，本次核查聚焦于氘恩扎鲁胺软胶囊的专属生产载体——软胶囊车间及生产线，针对性极强。作为公司自主研发的1类创新药，氘恩扎鲁胺（商品名：海纳安®）已于2025年5月获批上市，同年12月成功纳入国家医保目录，2026年1月1日正式执行医保支付政策，市场需求进入快速释放期。在此背景下，GMP认证的落地及时解决了“有产品、有医保、缺产能”的瓶颈，确保产品能够实现规模化、标准化生产，满足医保落地后全国范围内的临床用药需求。
从许可变更细节来看，生产范围的新增与分类码的调整，背后是生产资质与供货能力的双重提升。其中，分类码新增“Ah”项，意味着公司已具备抗肿瘤药的自主生产资质，打破了此前可能依赖委托生产的局限，不仅能够有效降低生产环节的中间成本，更能实现生产、质量、供应的全流程自主管控，保障产品质量的稳定性与供货的及时性——这对于抗肿瘤创新药而言，既是满足临床用药安全的核心要求，也是提升产品市场竞争力的重要基础。据公司披露，此次认证通过的生产线位于成都天府国际生物城，具备全流程合规管控、高精度智能生产、绿色智能管理三大核心特点，引进高精检测仪器并建立全生命周期质量追溯系统，通过数字化系统实现生产全过程监控，为规模化生产提供了坚实的硬件与管理支撑。
值得注意的是，此次GMP认证落地并非孤立事件，而是公司商业化战略布局的重要环节。据2026年1月29日公司披露的调研公告显示，在12月1日至1月29日期间，公司已接待淡水泉投资、西部证券、泰康资产等29家机构调研，核心围绕氘恩扎鲁胺的医保落地、生产筹备、市场推广等商业化相关事项展开，足见市场对公司商业化进展的高度关注，而此次GMP认证的落地，正是对市场关切的及时回应，也为后续机构合作与市场拓展奠定了坚实基础。
战略意义：闭环成型，构建“医保+产能”双轮驱动格局
海创药业此次GMP认证的顺利通过，其核心战略价值在于彻底补齐了“研发-生产-销售”全产业链的最后一块短板，形成了“医保准入+产能保障”的协同效应，为2026年商业化加速推进树立起关键里程碑，也标志着公司正式从“研发型企业”向“全链条综合型药企”转型。
在此之前，海创药业已在研发与销售端完成布局：研发端，依托核心氘代技术平台，成功推出氘恩扎鲁胺这一核心产品，并构建了覆盖肿瘤、代谢疾病两大高增长赛道的管线矩阵；销售端，已搭建起覆盖全国30个省市、500多家医院及240家DTP药房的销售网络，采用“直营＋招商”双轨模式，围绕“医学－市场－准入－销售”四轮驱动，营销团队核心成员具备跨国药企及国内创新药商业化经验，多有泌尿肿瘤背景，为产品市场渗透提供了人力与渠道支撑。
而GMP认证落地后，生产端的补齐使得全产业链闭环正式成型，三者形成协同效应：研发端的创新成果能够通过自主生产实现快速转化，避免了委托生产可能带来的转化延迟；生产端的规模化产能能够支撑销售端的市场拓展，确保产品及时供应至终端；医保准入带来的需求增量，又能消化生产端的产能，形成“研发创新→医保准入→产能支撑→市场放量→再研发”的良性循环。
从行业逻辑来看，创新药企的商业化成功，核心依赖“产品竞争力+支付保障+产能支撑”三大要素，三者缺一不可。氘恩扎鲁胺作为国内首款获批用于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的国产AR抑制剂，已具备产品竞争力；2025年医保目录的纳入，解决了支付端的核心痛点，显著提升患者用药可及性；此次GMP认证落地，补齐了产能支撑的短板，三大要素全部就位，构建起“医保+产能”的双轮驱动格局，为公司2026年商业化深化提供了核心支撑。正如公司相关负责人所言，GMP认证与医保准入的双重突破，标志着公司已全面具备“创新研发+规模化生产+市场化推广”的综合能力。
产品支撑：氘恩扎鲁胺领衔，抢占国产替代广阔空间
GMP认证落地的核心价值，最终要通过核心产品的市场表现来体现，而氘恩扎鲁胺的产品竞争力与市场潜力，为公司2026年商业化深化提供了坚实的产品支撑，其医保准入与产能落地的协同，有望加速实现国产替代，打开广阔市场空间。
从产品本身来看，氘恩扎鲁胺依托公司核心氘代技术平台，在疗效与安全性上形成了显著优势。该药物用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），Ⅲ期临床研究显示，其能显著降低疾病进展或死亡风险达42%，同时大幅降低中枢神经系统不良事件发生率，3－4级乏力发生率仅3.6%，更适合老年患者长期使用——这一优势使其在与外资同类产品的竞争中形成差异化竞争力。此外，该药物已于2025年6月纳入《2025版CSCO前列腺癌诊疗指南》，获得临床领域的权威认可，为其市场推广提供了重要支撑。
从市场环境来看，国内前列腺癌治疗领域存在广阔的国产替代空间。根据官方披露的行业数据，当前国内AR抑制剂市场规模正快速增长，预计2030年将达239亿元，前列腺癌整体市场规模突破500亿元；但目前外资产品仍占据75%的市场份额，国产产品渗透率较低，存在巨大的国产替代潜力。而氘恩扎鲁胺作为国内首款获批该适应症的国产AR抑制剂，恰好填补了该领域的国产创新药空白。
从商业化推进来看，医保准入与产能落地的协同效应已开始显现。2026年1月1日医保政策正式执行后，氘恩扎鲁胺的患者支付压力大幅降低，用药需求快速释放；而GMP认证落地后，公司已具备规模化供货能力，营销团队已启动全国进院推动工作，学术推广活动按计划落地，加速实现“医保目录-医院终端-患者使用”的全链路贯通。结合公司已有的销售网络与营销团队优势，氘恩扎鲁胺有望在2026年实现快速市场渗透，逐步抢占外资产品的市场份额，成为公司商业化收入的核心支柱。
管线布局：多赛道储备，支撑产能持续释放
海创药业此次GMP认证落地，不仅服务于现有核心产品氘恩扎鲁胺的商业化，更着眼于长期发展，为公司管线储备的规模化落地提供保障，形成“现有产品放量+管线产品接力”的商业化格局，确保产能能够持续释放，支撑公司在两大高增长赛道的长期竞争力。
在肿瘤领域，公司布局了国内首个进入临床阶段的口服AR PROTAC在研药物HP518，该药物是基于蛋白降解靶向联合体（PROTAC）核心技术平台自主研发的口服靶向降解雄激素受体（AR）的药物，拟联合抗肿瘤药物治疗晚期前列腺癌。据公司公告及披露信息显示，HP518已完成中澳Ⅰ期临床，中国Ⅱ期及联合用药Ⅰb/Ⅱ期临床试验稳步推进，其中中国Ⅱ期临床试验已完成全部参与者入组，其临床试验申请也已在美国、澳大利亚获批，2024年7月更获得美国FDA授予的快速通道认定。该药物对耐药的AR突变体及野生型AR蛋白均具有高降解活性，有望克服前列腺癌治疗中由突变引起的耐药问题，未来有望与氘恩扎鲁胺形成协同效应——氘恩扎鲁胺针对初诊mCRPC患者，HP518针对耐药性患者，两者协同可覆盖前列腺癌的更多治疗场景，进一步挖掘肿瘤赛道价值，而此次认证通过的GMP生产线，未来可同步承接HP518的商业化生产需求。
在代谢疾病领域，公司用于治疗MASH（代谢相关脂肪性肝炎）的在研药物HP515已完成Ⅰ期临床，Ⅱ期试验正在进行中，其与GLP-1类药物联用的临床前数据已连续三次亮相国际顶级学术会议，展现出显著的临床潜力。具体来看，2025年5月13日，该联用方案的临床前数据在西班牙马拉加举行的第32届欧洲肥胖症大会（ECO）上以口头报告形式亮相；2025年7月，在美国波士顿举行的第三届年度肥胖与减重药物开发峰会上，公司发布了HP515联合替尔泊肽、司美格鲁肽等GLP-1R激动剂用于肥胖症的临床前数据，显示该联合疗法在小鼠模型上达到了促进脂肪减少并保持瘦体重/体重比的效果；2025年11月29日，在第13届SOMS国际肥胖与代谢大会上，相关数据再次发布，证实两者联用展现出“减重+保肌”的协同增效优势，解决了传统减重药物肌肉流失的核心痛点。
从市场需求来看，代谢疾病赛道增长潜力巨大。据官方相关数据预测，未来中国MASH患者将达4830万，全球超重/肥胖人群达4.02亿，2030年全球减重市场规模预计达5549亿美元，为HP515的商业化提供了广阔空间。随着HP515临床推进及联用方案的持续开发，海创药业GMP级生产线将同步承接其商业化生产需求，与氘恩扎鲁胺形成产能互补，进一步强化“研发-生产-销售”闭环的可持续性，为公司长期商业化增长提供支撑。
分析与评论：机遇与挑战并存，商业化深化仍需稳步前行
综合来看，海创药业此次GMP认证落地，无疑是2026年深化商业化的关键一步，既解决了核心产品商业化的产能瓶颈，完善了全产业链布局，也彰显了公司从研发型向综合型药企转型的决心，为其在肿瘤与代谢疾病两大高增长赛道抢占先机奠定了坚实基础，但同时，公司商业化深化之路仍面临诸多机遇与挑战。
从机遇来看，政策、市场与技术三大红利叠加，为公司商业化发展提供了有利环境。政策层面，国家持续支持创新药发展，医保目录动态调整机制加快了创新药的市场准入，GMP认证相关政策的规范的同时，也为合规企业提供了公平的市场竞争环境；市场层面，前列腺癌领域的国产替代需求迫切，代谢疾病领域的市场空间巨大，公司核心产品与管线产品均精准切入市场痛点，具备较强的市场竞争力；技术层面，公司的氘代技术平台与PROTAC技术平台，为后续创新药研发提供了技术支撑，能够持续丰富管线储备，支撑长期商业化增长。此外，29家机构的调研关注，也体现了资本市场对公司商业化前景的认可，未来有望获得更多资本支持，助力商业化推进。
从挑战来看，公司仍需应对临床管线推进、市场竞争与商业化运营三大考验。其一，临床管线推进存在不确定性。HP518、HP515等在研药物仍处于临床阶段，医药产品研发周期长、环节多，受临床试验数据、政策审批等多种因素影响，可能面临研发进度不及预期、临床试验失败等风险，进而影响产能的持续释放与长期商业化布局；其二，市场竞争日趋激烈。在前列腺癌领域，外资产品仍占据主导地位，后续可能面临其他国产AR抑制剂的竞争；在代谢疾病领域，GLP-1类药物市场竞争已日趋激烈，HP515及其联用方案需要持续拿出更具说服力的临床数据，才能在市场中立足；其三，商业化运营能力面临考验。氘恩扎鲁胺的市场渗透、学术推广，以及后续管线产品的商业化落地，均对公司的营销团队、渠道管理、品牌建设等运营能力提出了更高要求，如何实现“医保+产能”优势向市场份额与销售收入的转化，是公司2026年商业化深化的核心课题。
从行业发展来看，创新药企的商业化转型是一个长期过程，核心在于“产品力+产能+运营力”的综合提升，海创药业此次GMP认证落地，只是完成了其中的一个关键环节。未来，公司若能持续推进氘恩扎鲁胺的市场渗透，加快管线产品的临床转化，不断提升商业化运营能力，充分发挥全产业链闭环优势，有望在肿瘤与代谢疾病两大高增长赛道实现突破，逐步成长为国内创新药领域的核心企业；但如果未能有效应对临床研发与市场竞争的挑战，可能导致产能闲置、市场拓展不及预期，影响商业化进程。
GMP认证落地，是海创药业2026年商业化深化的关键起点，而非终点。对于这家以氘代技术为核心的创新药企而言，“医保准入+产能保障”的双轮驱动已正式启动，全产业链闭环的构建为其提供了更广阔的发展空间，但后续的临床管线推进、市场渗透与运营优化，仍需稳步前行。2026年，作为公司商业化深化的关键一年，氘恩扎鲁胺的市场表现与管线产品的临床进展，将成为决定公司未来发展的核心变量，也值得行业与资本市场持续关注。
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