前言PREFACE

2026年1月26日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，礼来制药旗下GLP1R/GIPR双激动剂Brenipatide注射液针对成年抑郁症参与者的III期临床研究（登记号CTR20260283）正式启动。作为全球首个迈入抑郁症后期临床探索阶段的GLP-1类产品，这一举措不仅是Brenipatide临床开发的重要里程碑，更标志着GLP-1类药物的治疗边界从代谢领域向精神领域实现关键突破，为精神障碍治疗开辟了全新的跨界路径。

抑郁症III期研究的关键布局

PART 01

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试验设计与核心目标

本次启动的RENEW-MDD-1研究采用III期、多中心、随机、双盲、平行组设计，核心目标是评估Brenipatide作为辅助治疗药物，与安慰剂相比在延迟成人重度抑郁症（MDD）患者复发时间方面的有效性和安全性。

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入组标准与招募规划

该研究拟在全球200个机构开展招募，计划国际入组1000人，其中国内拟入组90人，目前试验处于“进行中（尚未招募）”状态，相关入组及完成日期暂未公示。

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入组患者需满足严格的筛选条件：符合DSM-5诊断标准确诊为重度抑郁症，18-75岁，终生至少经历3次抑郁发作；筛选阶段处于缓解状态或伴有残留症状的近缓解状态，MADRS总评分7-14分、CGI-S评分≤3分；已接受稳定的标准治疗（SoC）方案至少4周，且愿意在研究期间持续遵循该方案（包括抗抑郁药单药、联合治疗或联合特定非抗抑郁药的强化治疗）；BMI≥22.0 kg/m²。

Brenipatide的靶点机制与产品定位

PART 02

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靶点机制与药理特性

Brenipatide是礼来推出的第二款GLP1R/GIPR双靶点激动剂，其跨界探索源于扎实的药理基础。

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GLP-1受体激动剂本身具有神经保护及抗抑郁特性，可在中枢神经系统的免疫、内分泌和代谢过程中发挥关键调节作用；而GLP1R与GIPR双靶点的协同激动机制，进一步强化了多维度治疗潜力，为跨越代谢与精神系统的适应症拓展提供了核心支撑。

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礼来GLP-1领域的战略布局

礼来在GLP-1领域布局广泛且处于绝对优势地位：首款GLP-1/GIP双靶点激动剂替尔泊肽已实现商业成功，2025年前三季度销售额达248亿美元，同比增长125%；小分子GLP-1药物在III期临床获得成功，GLP-1/GIP/GCG三靶点药物处于III期临床阶段。Brenipatide作为核心在研产品之一，与替尔泊肽形成差异化布局，聚焦精神、成瘾等未被满足的临床需求领域。

多适应症临床矩阵

PART 03

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已启动的III期临床适应症

除抑郁症外，礼来已于2025年10月在Clinicaltrials.gov注册了Brenipatide治疗中至重度酒精使用障碍（AUD，即嗜酒症）的两项III期临床试验（RENEW-ALC-1，NCT07219966；RENEW-ALC-2，NCT07219953），目前均处于“尚未招募”状态，进一步完善了其在成瘾性疾病领域的布局。

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临床阶段的其他适应症

Brenipatide的临床探索已覆盖多系统疾病，目前处于II期临床阶段的适应症包括双相情感障碍、哮喘、尼古丁依赖等。此前该药物已在国内获批多项临床适应症，涵盖成人中重度哮喘、精神分裂症辅助预防、双相情感障碍复发预防等领域，形成了多维度的临床开发矩阵。

行业影响与未来展望

PART 04

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1668篇原创内容

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从代谢跨向精神领域

Brenipatide启动抑郁症III期临床，标志着GLP-1类药物的治疗边界从代谢领域向精神领域实现重要突破，为跨界药物研发提供了全新范式。业内普遍认为，若此次III期研究顺利达成终点，将为抑郁症治疗提供全新的作用机制与治疗选择，进一步拓展GLP-1类药物的应用版图。

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目前，Brenipatide的多项III期临床已按计划推进，后续将通过严格的临床数据验证药物的疗效与安全性。随着研究数据的逐步披露，其在抑郁症、酒精使用障碍等领域的表现将持续受到临床界与患者的关注，有望为精神与成瘾性疾病治疗带来革命性变化。