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最近，一则“超7成中成药将退出市场”的消息在医药行业和普通民众中引发热议，不少人家中常备的活血化瘀丸、补肾胶囊等常见中成药，都可能面临退市风险。这一切的核心原因，源于国家药监局《中药注册管理专门规定》第75条的明确要求：2026年7月1日起，凡是说明书中【禁忌】【不良反应】【注意事项】三项内容，仍标注“尚不明确”的中成药，将无法通过再注册，也就意味着彻底退出市场。
“尚不明确”这四个字，看似简单，背后却藏着中成药行业长期以来的发展困局。目前，我国现存的中成药批准文号多达5.7万个，而其中约70%的品种，都存在安全信息缺失的问题，核心就是这三项关键内容标注模糊。以大家熟悉的小活络制剂为例，它的说明书长期以来都标注着“不良反应尚不明确”，这就让医生在开药时左右为难，无法准确评估孕妇、肝肾功能不全者等特殊人群是否适用，无形中增加了用药风险。
这种模糊状态的形成，并非偶然，而是源于历史审批政策的局限。过去，中成药上市门槛相对较低，仅凭长期的“人用经验”即可获得批准，无需提供完善的现代药理、毒理数据，这就导致大量药品自上市以来，安全信息一直处于空白状态，长期带着“尚不明确”的标签流通。
不过值得注意的是，此次面临淘汰的70%批文，多数其实是“僵尸批文”。相关数据显示，目前我国实际在售的中成药仅4万余个，剩余的1.7万个左右的批文，大多是临床价值低、疗效不突出，或是长期未生产、处于闲置状态的品种，即便没有此次政策要求，也早已被市场边缘化。而像心宝丸这类含有蟾酥等特殊成分、具有轻微毒性但疗效确切的药品，并非必然被淘汰，只要药企能及时补充心脏毒性等相关安全数据，完善说明书信息，反而能借此次政策东风，规范自身发展，巩固市场地位。
此次中成药“生死大考”，并非政策突然袭击，监管部门早已预留了充足的缓冲空间。自2023年7月《中药注册管理专门规定》正式施行以来，就已给出3年的过渡期，要求相关药企逐步完善三项关键安全信息。面对政策要求，行业内的头部企业早已率先行动、主动布局：同仁堂已完成六味地黄丸对肝肾功能影响的相关研究，更新了说明书安全信息；云南白药也在说明书中，明确标注了过敏反应的发生率，让用药更具指导性，同仁堂还同步推进中药创新药研发，其芪参颗粒已启动Ⅱ期临床患者入组，助力产业升级。
与头部企业的从容不同，中小药企则面临着生死时速的考验。补充一项不良反应数据，往往需要投入数百万的研究经费，还要耗费大量的时间和人力，这对于资金薄弱、研发能力不足、产品同质化严重的中小药企来说，无疑是巨大的压力。也正因为如此，那些疗效普通、同质化严重的“万能活血丹”类产品，正加速被市场出清，行业洗牌已然拉开序幕。
这场行业变革，看似严苛，实则直指中成药行业长期存在的两大核心痛点。其一，安全性数据缺失导致用药滥用，某三甲医院的统计数据显示，38%的中成药超说明书使用案例，都与“尚不明确”的标注直接相关——因为信息模糊，部分医生和患者盲目用药，反而引发安全风险。其二，批文冗余严重，资源浪费突出，仅某一款清热解毒口服液，就有217个同类批准文号，但实际能产生销量、被市场认可的，不足20个，大量批文闲置，占用了宝贵的行业资源。
面对这场行业大考，普通消费者无需过度恐慌。此次政策针对的是药品批文的再注册，对于目前市场上在售的中成药，只要仍在有效期内，就可以正常销售、使用，不会突然下架。但有两类情况需要大家特别注意：一是含有蟾酥、附子等毒性药材的中成药，建议多关注相关企业是否及时更新了禁忌人群、用药剂量等提示信息；二是需要长期服用同一种中成药的人群，可以登录国家药监局官网，查询该药品说明书的最新修订公告，确保用药安全。
说到底，这场中成药行业的“生死大考”，本质上是一场良币驱逐劣币的变革。正如行业专家所言：“淘汰的不是中药，而是落后产能和不规范的产品。”当“活血化瘀”不再是万能标签，当“补肾强身”类药品明确标注禁忌人群，当每一款中成药都能以完善的安全数据面向消费者，患者获得的，将是更安全、更有效的治疗方案。未来三年，我们或将亲眼见证，中药产业从“经验传承”向“数据说话”的关键转型，而这种转型，终将推动整个中药行业高质量发展，让传统中药在新时代焕发新的活力。
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