2026年1月的药品审评数据展现了一个成熟且分化的市场格局：一方面，创新药研发在抗肿瘤等核心领域持续高热，1类创新药不断涌现；另一方面，仿制药市场竞争激烈，审评尺度严格，优胜劣汰加速。
值得关注的是，1月有13个新药获批上市，包括6个1类创新药和7个2类改良型新药（详见下表1）。
01
申报情况
一、创新与仿制双轨并行
根据2026年1月申报上市的各任务类型数据统计，本月药品申报呈现“两头重”的特征：即创新药研发活跃，仿制药上市需求旺盛。
图1 1月各任务类型申报品种数
临床试验申请活跃，新药及进口药数量可观。
化药/中药企业对新药研发的投入力度不减。1月IND申报品总数为132个，1类/2类申请临床共94个，占比超过71%，此外，仿制药也在积极开展IND申请，16个品种申请临床。
生物制品方面，125个品种申请临床，其中112个品种为新药申请。
294个品种申请上市，以仿制为主。
化药/中药共279个品种，仿制药上市申请（ANDA）申报数量高达249个品种，占据本月申报总量的最大份额，符合国内仿制药替代原研的产业趋势。新药上市申请（NDA）为30个品种，包括21个化药和9个中药品种。
二、抗肿瘤药“一骑绝尘”
当前，肿瘤领域依然是各医药企业研发的“必争之地”，临床需求巨大，研发热度持续高涨。
1月，抗肿瘤药和免疫机能调节药以82个品种申报，占据绝对主导地位，占比高达57.34%。其他领域分布较为均衡，申报数量均未超过10个。血液和造血器官、呼吸系统、生殖泌尿系统、神经系统、皮肤病用药及系统用抗感染药的申报数量均为6-8个左右，占比在4%-6%之间。
图2 申请临床药品治疗领域分布情况
02
审批情况
一、审评审批概况：效率与质量并重
2026年1月，共完成1532个受理号、1168个品种的审评审批。从药品类型看，化药（679个品种）仍为主体，中药与生物制品各有335个品种、154个品种。
在审评结论中，批准补充申请（511件，43.53%）和批准生产（238件，20.27%）是主要构成部分。批准临床（233件，19.85%）也占据了相当比例。
图3 审评结论分布情况
二、获批亮点：13个新药获批
1月有6个1类创新药获批。其中，化药3个，生物制品3个。
7个2类改良型新药获批，包括化药6个，生物制品1个。改良型新药具有临床优势明显、研发风险相对较低的特点，已成为药企重要的研发策略。
表1 1月获批新药（13个）
三、风险提示：未被批准情况剖析
理性审视审评数据，未被批准的情况同样具有极高的参考价值，反映了当前的审评风控重点：
审评门槛并未降低，坚持标准是常态：1月共有122个品种未被批准，占比约10.39%。
严格把控质量一致性评价和药学研究质量，低水平重复或质量缺陷将面临较高的审批风险。未被批准的化药共76个品种，其中3类（20个）和4类（32个）仿制药合计占比超过68%。
虽然中药政策利好，但在制剂工艺、标准研究等方面仍需满足严格的审评要求。未被批准的39个中药品种中，有4个为申请上市品种（含3个古代经典名方、1个同名同方药），其余35个为补充申请。
数据来源：药智数据企业版——药品注册与受理数据库
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