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一线单药时代正式宣告来临。

撰文丨龙蕾

引文

2月12日，礼来中国官宣：替尔泊肽新适应症在华获批上市，用于成人2型糖尿病单药治疗。这意味着，这款双靶点激动剂在国内的适应症版图已扩展至第5项。从“二甲双胍不够好才能用”到“确诊即可开打”，这一纸批件看似寻常，却将替尔泊肽在中国糖尿病治疗指南中的身位向前迈进一大步。

从“附加题”到“必答题”

此前，葡萄糖依赖性促胰岛素多肽/胰高糖素样肽-1（GIP/GLP-1）双重激动剂替尔泊肽在中国虽已获批用于2型糖尿病，但必须联合二甲双胍和/或磺脲类药物，用于“血糖仍控制不佳”的患者。通俗而言，它曾是降糖方案中的升级选项。

而今日获批的单药治疗适应症，彻底打破了这一限制。更新后的说明书明确：可在饮食控制和运动基础上，单药用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。这意味着，从患者确诊的那一刻起，医生就可以直接将替尔泊肽写入处方——无需二甲双胍铺垫，也无需等待治疗失败。

表1：替尔泊肽全部适应症

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中国数据支撑中国决策

此次获批基于一项完全在中国患者中完成的Ⅲ期研究——SURPASS-CN-MONO。这项纳入206例患者的试验给出了极具说服力的答案：

替尔泊肽5 mg组治疗40周后，糖化血红蛋白（HbA1c）较基线下降2.19%，10 mg组下降1.75%，15 mg组下降2.03%，而安慰剂组仅下降0.77%。更令人印象深刻的是，5 mg组高达90.38%的患者实现血糖达标（HbA1c＜7.0%），这一比例是安慰剂组38.30%的两倍以上。

结语

替尔泊肽2025年全球销售额已站上365亿美元，正式加冕年度药王。而中国市场的每一次适应症扩容，都是这场代谢战役的关键落子。

从联合治疗到单药一线，从降糖、减重到OSA，再到在研的心血管风险、心力衰竭、代谢相关脂肪性肝炎（MASH）、慢性肾脏病，替尔泊肽正沿着代谢疾病的病理链条逐级上溯。

从“降糖不够好才用”到“确诊即可启用”，替尔泊肽只用了不到两年。对于中国1.48亿糖尿病患者而言，每一次适应症获批都意味着部分患者治疗路径的更替。

一线单药，终局之战，刚刚开始。

责任编辑丨蕾蕾

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