2026 年 2 月 19 日，默沙东（Merck Sharp & Dohme LLC）在 ClinicalTrials.gov 上更新了一项全新的临床试验信息（NCT07419295），正式启动代号为 MK-2870-031（TroFuse-031）的研究，旨在评估其 TROP2 抗体偶联药物（ADC）Sacituzumab Tirumotecan（Sac-TMT，MK-2870）在尿路上皮癌（UC）患者中的疗效与安全性。这一举措标志着默沙东在泌尿肿瘤领域的布局进一步深化，也为饱受后线治疗困境的尿路上皮癌患者带来了新的希望。
瞄准未满足的临床需求
尿路上皮癌是全球范围内常见的恶性肿瘤，其中晚期或转移性患者的 5 年生存率不足 15%。尽管近年来以 PD-1 抑制剂为代表的免疫治疗和 ADC 药物（如 Enfortumab Vedotin）显著改善了患者的预后，但对于经过多线治疗后进展的患者，治疗选择依然有限，存在巨大的未满足医疗需求。
默沙东此次启动的 MK-2870-031 试验，正是瞄准了这一痛点。该试验的核心药物 Sac-TMT 是一款由科伦博泰研发、默沙东获得全球（除大中华区外）独家许可的 TROP2 ADC。它通过将人源化抗 TROP2 单克隆抗体与拓扑异构酶 I 抑制剂偶联，能够精准地将细胞毒性药物递送至表达 TROP2 的肿瘤细胞内，从而实现高效的抗肿瘤活性。
此前，在 2025 年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO GU）上公布的 II 期研究数据（MK-2870-001 研究队列 9）显示，Sac-TMT 单药治疗在经过重度预处理的晚期或转移性尿路上皮癌患者中展现出了令人鼓舞的疗效：确认的客观缓解率（ORR）达到 31%，中位无进展生存期（PFS）为 5.5 个月，且安全性可控，最常见的 3 级及以上治疗相关不良事件为贫血（41%）和中性粒细胞减少（35%）。这些积极数据为本次 III 期试验的开展奠定了坚实基础。
试验设计与竞争格局
根据 ClinicalTrials.gov 的信息，MK-2870-031（TroFuse-031）是一项多中心、随机、开放标签的 III 期临床试验，目前状态为 “尚未招募”（Not yet recruiting）。该研究计划在全球范围内入组大量患者，主要终点将聚焦于评估 Sac-TMT 单药治疗相较于医生选择的化疗方案，在无进展生存期（PFS）或总生存期（OS）上的优势。
在 TROP2 ADC 领域，吉利德的 Sacituzumab Govitecan（Trodelvy）是目前的主要竞争对手。尽管该药已获 FDA 批准用于尿路上皮癌，但在关键的 III 期 TROPHY-U-01 研究中，其未能达到改善总生存期的主要终点。这一背景下，默沙东的 Sac-TMT 能否凭借更优的疗效和安全性 profile，在这一赛道上实现突破，成为业界关注的焦点。
默沙东肿瘤事业部全球临床开发负责人在接受采访时表示：“尿路上皮癌是一种极具挑战性的疾病，我们致力于为患者提供更多创新的治疗选择。Sac-TMT 在早期研究中展现出的潜力令人振奋，我们期待通过 MK-2870-031 试验，进一步验证其在这一患者群体中的价值。”
未来展望
随着 MK-2870-031 试验的启动，默沙东在 ADC 领域的布局愈发清晰。除了尿路上皮癌，Sac-TMT 目前还在非小细胞肺癌、乳腺癌等多个实体瘤中开展着广泛的临床研究。如果本次试验能够取得积极结果，Sac-TMT 有望成为继 Enfortumab Vedotin 之后，又一个为晚期尿路上皮癌患者带来显著生存获益的 ADC 药物，重塑该领域的治疗格局。
对于广大患者而言，这意味着在与癌症抗争的道路上，又多了一份值得期待的力量。医药行业也将持续关注这一试验的进展，见证创新疗法如何为攻克顽疾贡献力量。
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