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FDA授予两款检测试剂盒突破性医疗器械认定

FDA授予两款检测试剂盒突破性医疗器械认定

2026年2月19日，NG Biotech和Hardy Diagnostics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予NG-TEST®Candida auris和NG-TEST®Acineto-5®快速诊断试剂盒突破性器械认定。这些试剂盒针对世界卫生组织列为关键优先事项的病原体，包括多重耐药的Candida auris和耐碳青霉烯类鲍曼不动杆菌。虽然这些试剂盒有助于快速检测和应对医院获得性感染，但在FDA审查期间仅供研究使用。这显示出对多重耐药菌的快速检测需求日益紧迫。