（来源：新康界）
转自：新康界
2月25日，康方生物自主研发的IL-4Rα单抗曼多奇单抗（AK120）注射液的上市申请（NDA）已获NMPA正式受理，适应症为中重度特应性皮炎（AD）。
这是继赛诺菲/再生元的度普利尤单抗（Dupixent）、康诺亚的司普奇拜单抗（CM310）两款已上市药品，以及康乃德/先声药业的乐德奇拜单抗、智翔金泰的泰利奇拜单抗（GR1802）、MG-K10是麦济生物申报上市后，自免领域迎来的又一重磅新药，IL-4Rα单抗市场即将进入“群雄争霸”的新阶段。
自免赛道“新贵”
AD是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，常伴随过敏性鼻炎、哮喘等特应性疾病。其发病机制复杂，涉及遗传因素、皮肤屏障功能障碍、免疫异常及环境因素等多方面相互作用。其中，2型炎症反应及其核心细胞因子IL-4和IL-13在AD发病中起到关键作用。
IL-4和IL-13两者均通过与细胞表面的IL-4受体α亚基（IL-4Rα）结合启动下游信号传导。过度激活的IL-4/IL-13通路不仅促进B细胞产生IgE，还会放大炎症反应，导致瘙痒和表皮屏障破坏。因此，IL-4Rα成为了2型炎症信号通路的重要靶标。
通过抑制IL-4Rα，IL-4Rα单克隆抗体同时阻断IL-4和IL-13与受体的结合，从而降低炎症水平，对特应性皮炎、慢性自发性荨麻疹、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、哮喘、过敏性鼻炎等相关免疫疾病产生治疗效果。
2025年8月，康方生物宣布，IL-4R单抗曼多奇单抗治疗中重度特应性皮炎的III期临床研究取得积极结果，达到了主要终点、关键次要终点及其他预设的多项次要终点。在该研究中，曼多奇单抗显著改善了患者的皮损状态，并且在早期瘙痒改善中疗效优异。
围绕自免领域，康方生物后续重点布局双靶点迭代产品，IL-4R/ST2双抗（AK139）正在积极推进临床开发，目前已经推进到二期临床阶段。该双抗可同时阻断IL-4/IL-13和IL-33/ST2介导的炎症通路，展现出了显著优于单靶点抗体的协同效应。
值得一提的是，曼多奇单抗是康方生物第4个进入NDA申报阶段的非肿瘤药物，前三款为PCSK9单抗伊努西单抗、IL-12p40单抗依若奇单抗、IL-17A单抗古莫奇单抗。
市场抢滩在即
据弗若斯特沙利文报告，全球IL-4Rα靶向疗法的市场规模预期将于2030年达到287亿美元，中国相关市场规模预期将于2030年达到40.8亿美元。
2019年中国AD患者人数已达6570万，预计2019年至2024年以2.3%的年复合增长率增至7370万，2024年至2030年则以1.7%的年复合增长率进一步增至8170万。
庞大的患者群体代表巨大的市场，药企蜂拥而至。在国内，已有两款IL-4Rα靶点的特应性皮炎创新药获批上市，多个品种处于临床关键阶段，预计2026年-2027年将迎来密集上市。
由赛诺菲与再生元联合开发的度普利尤单抗（Dupixent），2017年正式获得FDA批准上市。2020年6月，度普利尤单抗在国内首次获批，目前已覆盖特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘等适应症。2025年销售额达182亿美元（157.14亿欧元），蝉联全球自身免疫药物销售额榜首，同比增长25.2%。
紧随其后的是司普奇拜单抗，该药由康诺亚自主研发，是国内首个自主研发并获批上市的IL-4Rα抗体药物，于2024年9月首次获国家药监局批准上市，适应症为成人中重度特应性皮炎。2026年1月8日，康诺亚生物申请了该药青少年中重度特应性皮炎适应症的上市申请。在此之前，司普奇拜单抗还获批了慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎的适应症。
除了上述药品，国内还有3款国产IL-4Rα单抗申报上市，分别为乐德奇拜单抗、泰利奇拜单抗、司柯美奇拜单抗。
乐德奇拜单抗为康乃德原研的一款IL-4Rα单抗。2023年11月，先声药业与康乃德签订独家许可与合作协议，获得该产品在大中华地区所有适应症的独家开发、生产及商业化权利，交易总额达10.25亿元。2025年7月，乐德奇拜单抗NDA获受理，用于治疗特应性皮炎，距离上市仅一步之遥。
泰利奇拜单抗由智翔金泰自主研发，2025年9 月申报上市。II期临床研究结果显示，GR1802注射液300mg组在第16周时的EASI-75应答率达到75.0%，显著高于安慰剂组，且在EASI-50、EASI-90等多个次要终点上也表现出显著优势，在降低皮损严重程度以及瘙痒程度方面均有出色表现。此外，GR1802 已有多项适应症进入Ⅲ期临床阶段，包括中、重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹适应、过敏性鼻炎。
MG-K10是麦济生物自主研发的长效人源化抗IL-4Rα单抗，与其他产品相比，其核心优势在于给药频率优化：当前已上市IL-4Rα药物为每2周给药1次，而MG-K10可实现每4周给药1次，有望成为国内首个上市的长效IL-4Rα单抗，具备“BIC”的潜力。2025年1月，康哲药业通过附属公司与麦济生物签订合作协议，获得MG-K10在大中华区及新加坡的共同开发权与独家商业化权利。
此外，恒瑞医药SHR-1819、三生国健SSGJ-611等目前正开展治疗AD的III期临床研究。
可以预见，随着国产IL-4Rα单抗的密集上市，该靶点市场将进入激烈竞争与快速放量的新阶段。
参考资料：网络公开信息，包括新闻资讯、企业官网、政府文件等。
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