摘要：欧盟药管局下属 CHMP 近期公布多款新药审评结果，莫德纳首款流感新冠联合疫苗获推荐上市，多款针对罕见病、慢性病的新药也迎来利好，同时两款已获美批准的药物被拒。欧美药监审批差异再次显现，也让不同疾病患者看到了新的治疗可能。

一针防两病，莫德纳在欧迎转机

莫德纳的 mRNA 联合疫苗 mCombriax，拿到了 CHMP 给 50 岁以上人群的上市推荐。这是全球首款能同时防流感和新冠的疫苗，说起来，这步对莫德纳挺关键的。毕竟前两年靠新冠疫苗赚得盆满钵满后，公司发展就慢了下来，这次算是踩中了一个新节点。

美国这边的态度就拧巴多了。月初 FDA 还发了拒绝信，说临床试验的对照设置不合规，八天后又改口收下申请，把审批定在 8 月。这种反复，多少能看出美国对 mRNA 技术的顾虑，哪怕数据能证明安全，偏见也还在。其实欧盟敢批，也和当地的疫情现状有关，欧洲新冠累计超 2.81 亿例，流感年发 5000 万例，双重防护的需求摆在这里。

罕见病与慢性病，多款新药迎新希望

除了疫苗，CHMP 这次还关照了不少小众疾病。赛诺菲和 DNDi 合研的 Acoziborole Winthrop，被推荐用于治疗非洲昏睡病。这种由采采蝇传播的病，过去治起来特别麻烦，要么吃 10 天药，要么打针加口服，现在单剂量口服就能搞定，12 岁以上患者都能用。想想那些非洲偏远地区的患者，不用再折腾着住院，这药能省不少事。

慢性荨麻疹患者也有新选择。诺华的 remibrutinib 获批用于抗组胺药无效的成人患者，吃上一周就能看到症状改善，这速度比传统疗法快多了。赛诺菲的 Dupixent 还拿到了 2-11 岁儿童患者的推荐，这是首个针对低龄儿童的生物药，家里有娃受荨麻疹困扰的，总算多了个盼头。

还有几款药也值得提一句，治疗儿童脑肿瘤的 Ojemda、帕金森病的 Onerji、罕见免疫病的 Xolremdi，都顺利通过审评。这些药大多已经在美国获批，欧盟的跟进，让欧洲患者不用再眼巴巴等着。

欧美审批差在哪，两款药被拒露端倪

有意思的是，不是所有美国获批的药，欧盟都认。万达制药的抗精神病药 iloperidone 就被拒了，原因是可能引发致命的心律问题，CHMP 觉得风险比疗效更值得警惕。这款药在美国卖了十好几年，欧盟却不买账，能看出两边对药物安全的评判尺度不一样。

阿卡迪亚制药治疗雷特综合征的 Daybu 也被否了，核心问题是疗效不被认可。同样的药，美国批了，欧盟拒了，这种差异其实不是第一次出现。某种程度上，欧盟这次的选择，更像是在坚持自己的审评逻辑，不跟着美国的步子走。

其实这次 CHMP 的一系列动作，说到底就是给不同疾病的患者递了橄榄枝。有能简化接种的疫苗，有能轻松治病的口服药，也有针对特殊人群的专属药。至于欧美审批的差异，后续还会持续存在，只是对药企来说，要适应两套标准，对患者来说，多一个审批渠道，就多一个治愈的可能。

参考来源：https://www.fiercepharma.com/pharma/after-chmp-nod-moderna-ceo-applauds-eus-rigorous-scientific-review

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