在制药、医疗器械、电子制造等对洁净度有严格要求的行业，洁净室的气流流型是保障产品质量与人员安全的核心要素。ISO 14644-3 及相关 GMP 规范中，对洁净室（区）的气流流型提出了明确的静态与动态要求，其核心目标是确保洁净环境的有效可控。
一、气流流型的核心要求解析
1. 静态要求：洁净室的 “基础状态”
静态要求是指洁净室在已建成、所有设备已安装但无生产活动、无人员操作的状态下，气流应达到的理想状态。
单向流特性：气流必须垂直向下均匀分布，无滞留、逆流、涡流和死角。即使遇到机械手、支撑杆等障碍物，气流也应保持稳定，避免形成紊流区。
流向控制：O-RABS（开放式限制进入屏障系统）内的气流应沿着侧壁垂直向下，经过门下方处流出，无向内气流，防止外部污染侵入。
风险控制：气流应由风险高的一侧流向风险低的一侧。例如，O-RABS 与背景房间（包括鼠洞）的接口处，气流应从 O-RABS 内部流向背景房间，确保无反向气流。
压差与风速：O-RABS 外如有拓展层流，其风速应小于 O-RABS 内风速，确保打开 O-RABS 门时，拓展层流的气流不会倒流入 O-RABS 内部，维持洁净区的正压保护。
2. 动态要求：生产活动中的 “实战状态”
动态要求是指洁净室在有人员操作、设备运行、物料传递等生产活动时，气流流型的表现。这是对洁净室实际防护能力的直接考验。
人员操作适应性：气流在遇到人员操作及物品阻隔时，仍需保持垂直向下的均匀分布，无滞留、逆流、涡流和死角，确保关键区域的洁净度不受干扰。
污染防控：气流到达台面后，不应发生反弹污染产品或暴露的关键区域，这对气流组织设计和设备布局提出了更高要求。
门操作保护：当打开 O-RABS 单向门进行人员操作时，O-RABS 内的气流应保持单向流向，确保产品及关键区域始终处于初始气流的保护之下，防止外界污染侵入。
二、气流流型验证的重要性
气流流型验证是通过可视化手段（如烟雾试验、示踪粒子测试），直观展示洁净室内气流的运动轨迹和分布状态，从而判断其是否符合设计规范和法规要求。
合规性保障：通过验证，确保洁净室的气流流型满足 ISO 14644-3、GMP 等相关标准，为产品注册、生产许可和质量审计提供有力的技术支持。
风险识别：及时发现气流死角、涡流、逆流等问题，这些问题可能导致微粒和微生物积聚，成为产品污染的潜在风险点。
优化设计：验证结果可为洁净室的布局优化、设备选型和人员操作规范提供数据依据，提升洁净环境的整体效能。
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