5个优先审评药品获批|仿制药|创新药|审评|生物制品|药品注册证书

2025年，四川省的药品注册申报量与批准量均实现增长。其中，5个品种通过优先审评审批程序获批上市，包括3个儿童用药、1个抗肿瘤药品和1个疫苗产品（详见文末附表）。

申报情况

1.申报变化趋势

2025年，四川省药品注册申报总量持续攀升。数据显示，全年申报总品种数达到525个，较2024年的504个同比增长4%。

图1 2025年，四川省药品申报变化趋势（按品种计）

由于企业在创新药研发领域的持续投入，新药申报动力强劲，申报新药临床试验品种数为111个，申报新药上市品种数为26个，均创历史新高。

仿制药仍是药品注册申报的主力军，申报占比最高，申报仿制药上市品种数达269个，占据申报总量的半数以上。

2.申报药品治疗领域分布情况

2025年获批品种的治疗领域分布广泛，五大领域合计占比超过60%。

消化道及代谢药（70个，占比14%）数量位居首位；抗肿瘤药和免疫机能调节药（68个，占比13.6%）紧随其后，反映出抗肿瘤药物研发的热度；血液和造血器官用药（65个，占比13%）；心血管系统药物（54个，占比10.8%）；呼吸系统药物（51个，占比10.2%）。

图2 2025年，四川省申报药品治疗领域分布情况

审批情况

1.获批品种数变化趋势

近年来，四川省按新注册分类（2016版化药、2020版中药/生物药）申报并获批的药品品种数呈现显著的上升趋势，在新药上市和仿制药上市方面尤为突出，批准新药临床的品种数，虽然在2025年略微减少，但整体呈上升趋势。

图3 2025年，四川省药品获批品种数变化情况（按品种计）

从申请类型看，2025年共有449个品种获批，其中仿制药上市267个品种，新药临床93个品种，11个新药上市。

2.审评结论与注册分类

2025年审评结论数据显示，整体批准通过率维持在较高水平：批准生产278个品种，占比56.5%；批准临床120个品种，占比24.39%；批准补充55个品种，占比11.18%；未被批准39个品种，占比7.93%。

图4 2025年，四川省药品审评结论分布情况

批准生产的品种方面，在获批生产的278个品种中，涵盖了多种注册分类，体现了产业结构的多元化。

仿制药：3类仿制药124个，4类仿制药143个，合计占比超95%，表明仿制药仍是市场供应的基础。
创新药与改良型新药：包含6个1类创新药和2个2类改良型新药，标志着四川省在原研创新方面取得实质性成果。
生物制品：批准了3个3.3类生物制品。

未被批准品种方面，全年未被批准的39个品种中，超过90%为仿制药上市申请（其中3类仿制药13个，4类仿制药23个）。此外，也有2个1类创新药和1个3.4类生物制品未获批准，提示创新药研发仍存在较高风险与挑战。

3.优先审批品种

2025年，四川省有5个品种通过优先审批程序获批上市，包括3个儿童用药、1个抗肿瘤药品和1个疫苗产品（详见下表）。

值得一提的是，四川科伦博泰的注射用芦康沙妥珠单抗于2025年先后两次获批上市。其中，3月获批适应症为“经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者”（附条件批准）,9月再次获批扩展适应症（用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者）,为肿瘤患者提供了新的治疗选择。

附表1 2025年，四川省获批的优先审评药品详情表