近日，浙江大学医学院附属第二医院（简称“浙大二院”）心脏大血管外科传来重磅消息：董爱强教授团队成功完成全国首例完全自主知识产权的一体成型的高分子二尖瓣外科植入手术。这枚从材料到技术均由浙大二院联合国内企业研发的 “心门”，不仅填补了国内高端医用耗材空白，更让我国高分子心脏瓣膜研发站上国际第一梯队，为全国超2500万瓣膜病患者带来了新的希望。
心脏瓣膜病是我国高发心血管病，二尖瓣病变占比超50%，每年超266万患者需要住院治疗。长期以来，传统瓣膜的“痛点”困扰着无数医患。机械瓣：耐用终身，但需终身吃抗凝药，还要定期抽血，伴随出血、血栓风险，瓣膜开合的噪音更影响生活。生物瓣：不用终身抗凝，可使用期仅10-15年，年轻患者难逃二次、三次开胸手术，身心、经济双重重压。
高分子瓣膜，是全球心脏外科领域公认的下一代核心攻关方向。早在上世纪50年代，国外便布局研发，却长期受限于材料衰败、生物相容性差等技术瓶颈，始终难以实现稳定的临床转化。时至今日，全球也仅有美国一家企业迈入该领域的临床研究阶段。
在临床一线，董爱强教授深知传统瓣膜手术治疗方案给患者带来的困扰，“鱼与熊掌不可兼得”的治疗窘境，让团队下决心瞄准高分子瓣膜领域，携手企业开展了数年艰苦卓绝的医工协同攻关。
一次次材料配方精准调控、一次次分子结构优化迭代、一次次加工工艺反复验证……团队从材料与工艺深度攻关，研发出超高疲劳韧性的医用级材料，且提升抗钙化与血液相容性能，并采用一体化成型技术，提升瓣膜结构完整性。实验数据表明，该瓣膜在体外加速疲劳测试中顺利突破16亿次压力循环（约为40年使用寿命），其流体力学性能（EOA、反流分数等）与耐久性指标均表现良好。
时至今日，作为机械瓣、生物瓣之后的第三代人工瓣膜，浙大二院联合研发的国产一体成型高分子二尖瓣，实现了材料、设计、工艺100%国产自主可控，瓣膜的耐久性、生物相容性均达到国际领先标准。
据了解，此国产一体成型高分子二尖瓣，兼具两大传统瓣膜的优势：体外耐久超40年；生物相容性优异，术后无需终身抗凝，无噪音干扰；血流动力学性能良好；抗钙化性能良好，尤适用低龄患者；依托机器人辅助的一体成型制造工艺，实现了良好的瓣膜质量控制。
62岁的戴华因抗拒机械瓣所需的终身抗凝治疗，成为该款高分子瓣膜的首例临床研究患者。按现行诊疗指南，其年龄首选为需终身抗凝的机械瓣，但患者对长期抗凝的副作用顾虑重重，也担忧老年后难以保证用药依从性。董爱强教授综合评估患者诉求与临床实际，认为选择该款高分子瓣膜是适配且恰当的。
为了给戴华最稳妥的治疗，董爱强教授团队联合麻醉、体外循环、超声、护理多学科骨干，量身定制手术方案。术中精准切除病变瓣膜，稳稳植入这枚“国产新瓣膜”，实时超声显示：瓣膜开合流畅、无返流、压差达标，手术一气呵成。术后，戴华恢复顺利，心功能明显改善，瓣膜功能稳定，如今已平安出院，重获轻松生活。
据悉，此次全国首例人体植入手术的成功实施，是我国在高分子瓣膜研发领域的重要突破，打破了国外在该领域的技术垄断，为患者赢得了 “心门” 外科手术的主动权。浙大二院相关负责人表示，从实验室到手术室，从技术突破到临床惠民，这枚纯国产心脏瓣膜，不仅是医学技术的进步，更是“中国创造”守护生命的温度。未来，浙大二院将继续深耕医工融合，让更多国产高端医疗创新惠及万千家庭，为健康中国注入强劲动力。
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