是时候读懂亚虹了|亚虹|手术|治疗|癌症患者|膀胱癌

亚虹，迎来气势若虹的拐点。

3月3日，亚虹医药公告，其集药物与器械为一体的光动力治疗产品APL-1702（希维她）正式获批上市。

如果你只把这看作“又一款新药上市”，可能将错过最重要的信号，APL-1702的意义在于开辟一个全新治疗品类，并且让市场真正认识到亚虹的创新身份：不做跟随者，做定义者。

作为全球首创的宫颈癌前病变无创光动力疗法，APL-1702开启三大拐点，一是解封百亿规模的宫颈癌前病变无创治疗全球蓝海新市场，二是驱动CIN2、CIN1/CIN3、HPV清除以及海外授权的多重价值扩展，三是重塑亚虹估值逻辑，从管线折现模型，切换为“核心产品现金流+平台溢价+全球权益”的综合体系。

在创新药板块最悲观的时刻，亚虹医药今日逆势涨停。

何以重磅？从0到1

宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL/CIN2-3）是宫颈癌前病变的重要阶段，如不及时治疗，12%~31%的病例可能进展为浸润性宫颈癌。目前临床常规治疗以手术或消融为主，但这类侵入性治疗可能导致宫颈结构损伤，尤其对有生育需求的女性构成困扰，显著增加未来妊娠的早产、流产、低出生体重儿的风险。

光动力疗法作为一种非手术治疗思路，长期以来，缺乏设计严谨、大规模的前瞻性III期随机对照试验来验证其在宫颈HSIL治疗中的疗效和安全性。

APL-1702根本优势在于实现了真正的源头创新与品类定义，成为全球范围内首个且目前唯一一个经III期临床试验证实有效的HSIL非手术疗法。

这并非对既有治疗手段的微创新，而是从无到有，开辟了一个全新的治疗类别，实现治疗模式的革命性突破。

数据显示，APL-1702可以显著提高应答率和组织病理降级率，在高级别鳞状上皮内病变中CIN2治疗组应答率为49.6%，安慰剂组应答率为22.6%，P=0.0003；CIN2治疗组57.5%的患者在首次治疗后6个月的组织病理学结果显示已转为正常组织或宫颈低级别鳞状上皮内病变（LSIL），而安慰剂组的患者为30.6%（p=0.0009）。这意味着仅经过1-2次治疗，接近60%的患者可以免于手术切除。此外，治疗组的HPV清除也呈现显著下降趋势，在12个月时约有近60%的基线HPV被清除。

APL-1702解决了被动观察与过度手术的临床矛盾。

传统治疗方案中，CIN2患者要么选择观察等待，面临病变进展风险，要么接受切除术，面临宫颈结构损伤、早产、流产风险上升的问题。

APL-1702为CIN2患者提供了积极的主动治疗选择。相较于传统治疗方式，APL-1702通过创新的局部给药与阴道内置冷光源设计，可实现“门诊短时放置+居家完成治疗”的模式，将单次治疗的医疗占用时间从传统光动力治疗的4~6小时缩短至10分钟，大幅提升就医效率和患者舒适度。

APL-1702的诞生恰逢其时，完美契合当前的生育保护需求。

APL-1702安全性良好，其不良事件与安慰剂组无显著差异，主要为一过性的轻微、局部反应，如阴道分泌物增多。该疗法能够解决当前临床面临的最大困境——如何在有效治疗疾病的同时，最大程度地保护患者、特别是年轻女性的生育能力。

从本土到全球，三大增长曲线

亚虹医药2025年营业收入2.77亿元，同比增长37.49%，商业化初战告捷，随着核心产品APL-1702获批上市，将点亮三大增长曲线。

第一增长曲线：CIN2奠定增长基石

据弗若斯特沙利文分析，在2030年，全球及中国的HSIL患者人数预计将分别达到1660万和220万。随着两癌筛查和宫颈细胞学检查的普及，越来越多的宫颈癌前病变患者在其癌变前阶段被检测出来，预计患者人数将持续增加。

根据西南证券预测，APL-1702在CIN2病变上2026-2027年收入可达1.2亿和3.5亿元（基于1%和4.8%低渗透率计算）。凭借无创与保生育的差异化优势，APL-1702在中国市场的销售峰值在15亿元左右，构成公司高确定性的增长基石。

第二增长曲线：拓展CIN1/CIN3，市场空间倍增

APL-1702的疆土不止于CIN2，还将向CIN1（低级别病变）和CIN3（更高级别病变）拓展。

APL-1702的Ⅲ期临床数据中揭示了一个重要的价值增量：在清除高危HPV病毒方面表现出显著效果，尤其对致癌风险最高的HPV16/18型，APL-1702组的清除率较对照组的清除率提高了103.90%（31.4%vs.15.4%，p=0.011）。这强烈提示，该产品的潜力不仅在于治疗已形成的宫颈病变，更可能延伸至清除导致病变的根本原因——高危HPV病毒感染。

这意味着产品的市场空间有望从现有百万量级的宫颈病变患者群体，扩展至超5千万量级的高危HPV感染人群，实现从“治疗已病”到“干预未病”的跨越。

第三增长曲线：进军全球

亚虹医药的目光早已投向全球，APL-1702上市许可申请于今年2月成功获得欧洲药品管理局受理。与FDA就关于支持APL-1702美国上市的另一项III期临床设计达成一致，正在积极寻找海外合作伙伴，准备该项美国III期临床试验申请。同时，基于其光动力技术平台，适应症还可向其他HPV相关疾病的治疗（如尖锐湿疣、外阴上皮内瘤变）拓展。

海外授权（License-out）有望成为重要的价值催化剂，而全球化布局将彻底打开公司的成长天花板。

平台溢价，亚虹的广度与厚度

APL-1702的成功，不仅仅是一款产品的胜利，更是对公司整体平台能力的背书。

已验证的全球化创新平台

从自主研发、国际多中心临床（试验结果发表于顶级期刊《Med》），到高效的中美注册申报，APL-1702的全过程成功，系统性地证明了亚虹医药具备“从0到1”的源头创新能力和全球开发运营实力。这套经过验证的体系，可以复制到后续管线中，降低研发风险，提高成功率。

协同的BLC膀胱诊疗一体化平台

除宫颈癌前病变治疗外，亚虹医药还构建了BLC膀胱诊疗一体化平台，聚焦膀胱癌全病程管理，整合诊断与治疗环节，形成与APL-1702在"局部精准治疗"领域的协同效应，拓展公司技术平台的适用边界。

BLC平台的核心产品包括APL-1706（国内首个获批的蓝光膀胱癌显影剂）和APLD-2304（世界上首款便携式一次性蓝光膀胱软镜），结合形成一套膀胱癌诊断药械组合解决方案，可提高膀胱癌的检出率，降低膀胱癌患者的复发率。

III期临床试验亮眼，与标准白光膀胱镜相比，APL-1706联合蓝光膀胱镜能让医生额外检出≥1个膀胱癌病灶的患者比例达43.3%，额外检出原位癌（CIS）病灶的患者比例为9.6%。约60%的CIS患者仅能通过蓝光膀胱镜发现病灶。

BLC平台与APL-1702在技术路线上具有协同性，主要体现在两个方面：一是局部治疗领域的研发能力验证，如递药技术复用；二是市场领域协同，如妇科与泌尿科的专科渠道协同。这种协同效应不仅可以降低研发成本，还可以提高市场推广效率。

丰富的FIC/BIC管线梯队

围绕妇科疾病、乳腺癌与泌尿系统肿瘤，亚虹进行了多项FIC/BIC管线布局。