来源：市场资讯
（来源：金花股份）
2026/02/23-2026/03/01
CDE就罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”）相关工作文件公开征求意见
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行业政策及医药动态
罕见病药物研发交流座谈会在CDE召开
会议指出，国家药监局不断加强罕见病用药保障，打好政策“组合拳”，建立并畅通鼓励创新、加快引进和临时进口“三条通道”，我国罕见病用药的上市数量和速度均显著提升，仅2025年就有48个罕见病药物获批上市。
罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划相关工作文件公开征求意见
制定该试点计划，旨在鼓励创新药向临床治疗需求迫切的罕见疾病领域布局，关注并探讨解决源头性创新研发中的科学问题。
《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益-风险评估的指导原则（试行）》发布
指导原则主要阐述在新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行上市申请时，对单区域进行获益-风险评估的一般要求，重点关注在获益-风险评估框架下对全球同步研发临床试验数据的评估考虑。
CDE发布《化学合成寡核苷酸药物（创新药）药学研究技术指导原则（试行）》
指导原则适用于反义寡核苷酸，小干扰核酸（siRNA）、核酸适配体等化学合成寡核苷酸创新药物的上市申请，不包括mRNA等生物合成的核酸药物、抗体偶联核酸药物等。
国家药监局食品药品审核查验中心就《药品生产企业整改报告编订指南（征求意见稿）》公开征求意见
征求意见稿中所指的整改报告是指药品生产企业接受药品监管部门组织的现场检查后，针对检查发现的缺陷，按照实际整改情况，编订的反映企业调查分析、风险评估、风险控制（含纠正措施和预防措施）、完成情况等内容以及整改证明材料的一系列文件和记录。
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新药研发
正大天晴1类新药获批上市
国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，正大天晴的1类新药罗伐昔替尼片（Rovadicitinib，TQ05105）在国内获批上市，适用于中危-2或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症后骨髓纤维化（PET-MF）成人患者的一线治疗，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。
赛诺菲宣布度普利尤单抗在中国获批两项适应证
赛诺菲（Sanofi）宣布抗IL-4Rα单抗度普利尤单抗注射液获中国国家药品监督管理局正式批准两项新适应证：用于治疗大疱性类天疱疮（bullous pemphigoid,BP）成人患者，以及用于6岁及以上儿童哮喘患者的维持治疗。
热景生物参股公司创新药Ib期临床研究完成首例阿尔
茨海默病受试者入组给药
热景生物3月2日公告，公司参股公司智源生物的全资子公司智源鸿晟自主研制的创新药AA001单抗Ib期临床研究完成首例阿尔茨海默病受试者入组给药。
AA001是一款由智源生物刘瑞田教授研发团队研制的单克隆抗体药物，适用于阿尔茨海默病源性轻度认知障碍及轻中度阿尔茨海默病患者的治疗。
诺和诺德司美格鲁肽MASH适应证国内申报上市
国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，诺和诺德司美格鲁肽注射液新适应证在国内申报上市，并拟纳入优先审评，适应证为用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）伴中重度肝纤维化（符合F2-F3期纤维化）的非肝硬化成人患者。
轩竹生物一创新药新适应证国内获批上市
国家药品监督管理局官网显示，轩竹生物CDK4/6抑制剂吡洛西利新适应证获批上市，与芳香化酶抑制剂联用作为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的一线内分泌初始治疗，以及针对经他莫昔芬或托瑞米芬辅助治疗后进展患者的后续治疗方案。
科兴制药GB19注射液皮肤型红斑狼疮适应证获得药物临床试验批准
科兴制药3月3日晚间公告称，近日，公司全资子公司深圳科兴药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，国家药监局批准同意深圳科兴自主研发的靶向BDCA2的创新药物“GB19注射液”开展皮肤型红斑狼疮（CLE）适应证的临床试验。
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药企观察
前沿生物与葛兰素史克达成独家授权许可协议
根据协议，葛兰素史克将获得前沿生物两款siRNA管线在全球范围内的独家开发、生产及商业化权利；前沿生物将获得4000万美元首付款，并在两个项目中累计获得最高9.63亿美元的开发、监管及商业化里程碑付款，同时享有两款产品全球净销售额的分级特许权使用费。
和铂医药与英国Solstice Oncology公司达成授权协议及股权合作
和铂医药授予对方一款临床阶段候选产品HBM4003在大中华区以外地区的独家开发及商业化权益。根据协议，和铂医药将获得总价值逾1.05亿美元的前期对价。此外，基于未来特定里程碑事件的达成，和铂医药还有资格获得最高约11亿美元的开发、监管及商业化里程碑付款，以及基于大中华区以外地区净销售额的分级特许权使用费。
先为达生物与辉瑞中国就埃诺格鲁肽注射液达成商业化战略合作协议
根据协议，辉瑞中国将获得埃诺格鲁肽注射液在许可区域的独家商业化权益；先为达生物有权获得辉瑞中国支付的最高可达4.95亿美元的首付款、注册及销售里程碑付款。
药明合联与美国生物科技公司Earendil Labs达成战略合作
根据合作协议，药明合联将向Earendil Labs授权其自主研发的WuXiTecan-2载荷连接子技术，并授予Earendil Labs在全球范围内针对多个特定靶点抗体偶联候选药物的独家开发权。本次合作潜在总交易金额预计可达8.85亿美元。
诺和诺德投资超4亿欧元扩建GLP-1疗法生产基地
诺和诺德宣布，将投资4.32亿欧元（约合32亿丹麦克朗）扩建其位于爱尔兰的生产基地，该生产基地将显著提升诺和诺德现有及未来GLP-1疗法的生产能力。诺和诺德新闻稿指出，这项投资是公司发展历程中的一个重要战略里程碑，进一步巩固了诺和诺德对爱尔兰及全球医疗创新领域的长期承诺。它将为诺和诺德提供额外的口服产品生产能力。
中国生物制药与赛诺菲达成授权协议
中国生物制药宣布，与赛诺菲（Sanofi）就罗伐昔替尼达成独家授权协议。根据协议，中国生物制药子公司正大天晴授予赛诺菲在全球范围内开发、生产及商业化罗伐昔替尼的独家许可。中国生物制药有权获得最高15.3亿美元的付款，其中包括1.35亿美元的首付款以及潜在开发、监管及销售里程碑付款，另外还将获得基于罗伐昔替尼年度净销售额的最高双位数的阶梯式特许权使用费。
京东健康2025年实现总收入734亿元
3月5日，京东健康发布2025年全年业绩公告。2025年，京东健康总收入为人民币734亿元，同比增长26.3%；非国际财务报告准则指标下（Non-IFRS）净利润达65亿元，同比增长36.3%，净利润率达到8.9%。截至2025年12月31日，京东健康过去12个月的年度活跃用户数量为2.18亿。
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